澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對(duì)3D打印的監(jiān)管

時(shí)間：2023-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來(lái)，計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*，使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過(guò)來(lái)又促進(jìn)了針對(duì)個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造，包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。

2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門(mén)設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/修改以滿足個(gè)人需求的設(shè)備。TGA 將個(gè)性化醫(yī)療器械分為三類(lèi)：

患者匹配的醫(yī)療設(shè)備

適應(yīng)性醫(yī)療設(shè)備

定制醫(yī)療器械

定制醫(yī)療器械保留了之前的定義，即：

它們是制造商為特定患者設(shè)計(jì)的，或僅供特定醫(yī)療保健專業(yè)人員 (HCP) 在其醫(yī)療實(shí)踐過(guò)程中使用；和

它們是根據(jù) HCP 的書(shū)面請(qǐng)求制造的，并具有 HCP 指定的設(shè)計(jì)特征，以解決預(yù)期患者的解剖和生理特征，或預(yù)期患者的病理狀況；和

澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 中沒(méi)有任何一種醫(yī)療器械可以滿足這些需求到適當(dāng)?shù)乃健?/p>

定制設(shè)備示例：專為特定患者使用的單獨(dú)制造的骨替代品，其中 ARTG 中不包含可用于重建該骨的設(shè)備（骨科植入物）。

適應(yīng)性醫(yī)療器械是批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械，制造商打算在供應(yīng)后根據(jù)制造商的說(shuō)明進(jìn)行組裝或改造，以：

解決特定個(gè)體的解剖學(xué)和/或生理學(xué)特征；或者

解決特定個(gè)體的病理狀況；或者

否則按照制造商的預(yù)期執(zhí)行。

適應(yīng)性醫(yī)療設(shè)備的示例：用于顱骨重建的批量生產(chǎn)的聚合物外科植入物，以無(wú)菌方式提供，并且旨在在顱骨重建過(guò)程中形成，以適應(yīng)個(gè)體患者的解剖學(xué)特征。

患者匹配醫(yī)療器械是指以下醫(yī)療器械：

由制造商在指定的設(shè)計(jì)范圍內(nèi)制造，以匹配特定個(gè)體的解剖學(xué)和生理學(xué)特征中的一個(gè)或兩個(gè)；或特定個(gè)體的病理狀況；和

由制造商設(shè)計(jì)（即使設(shè)計(jì)是與健康專業(yè)人士協(xié)商制定的）；和

使用能夠被驗(yàn)證和/或驗(yàn)證和復(fù)制的生產(chǎn)工藝制造。



“設(shè)計(jì)范圍”被定義為最小和最大尺寸、性能限制或其他相關(guān)因素之間的范圍： (a) 出于生產(chǎn)目的表征醫(yī)療器械；(b)可以基于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備模板。

指定設(shè)計(jì)范圍的示例：針對(duì)大多數(shù)類(lèi)型的足部病變和大多數(shù)足部尺寸的患者匹配**鞋墊的良好特征設(shè)計(jì)。

在新框架下，幾乎所有以前符合“定制”定義的醫(yī)療器械現(xiàn)在都將符合“患者匹配”的定義。只有少數(shù)設(shè)備將繼續(xù)滿足定制的定義。

患者匹配醫(yī)療器械必須獲得 TGA 批準(zhǔn)并納入 ARTG，然后每個(gè)財(cái)政年度供應(yīng)數(shù)量**過(guò)五 (5) 件。另一方面，定制設(shè)備不需要包含在 ARTG 中（像以**樣）。

定制設(shè)備和患者匹配設(shè)備都是為特定個(gè)體設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的。關(guān)鍵區(qū)別在于，定制設(shè)備非常**且*特，制造商無(wú)法在收到請(qǐng)求時(shí)充分驗(yàn)證設(shè)備的設(shè)計(jì)，或充分驗(yàn)證和/或驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程。

新的監(jiān)管框架還引入了醫(yī)療器械生產(chǎn)系統(tǒng)（MDPS）的概念。目前使用系統(tǒng)生產(chǎn)患者匹配醫(yī)療器械的衛(wèi)生專業(yè)人員和機(jī)構(gòu)符合澳大利亞法規(guī)中“制造商”的定義，因此必須履行制造商的相關(guān)義務(wù)。MDPS 概念為希望內(nèi)部生產(chǎn)患者匹配設(shè)備以**患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了將 MDPS 納入 ARTG 的選擇。

根據(jù) TGA 的指導(dǎo)臨床證據(jù)指南： 2022年 6 月的醫(yī)療器械，需要納入 ARTG 的高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)性化醫(yī)療器械預(yù)計(jì)在其技術(shù)文件中包含臨床評(píng)估證據(jù)。如果需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)提供臨床證據(jù)，臨床試驗(yàn)必須按照澳大利亞臨床試驗(yàn)手冊(cè)的要求進(jìn)行。


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  詞條說(shuō)明

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