佛山XX科技公司近期獲得FDA 510(K)清關(guān)信函


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 一定要辦理自由銷(xiāo)售嗎?

    自由銷(xiāo)售明辦理口罩化妝品等自由銷(xiāo)售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷(xiāo)售(出口銷(xiāo)售明書(shū)):自由銷(xiāo)售也叫出口銷(xiāo)售明書(shū)?英文名稱(chēng)為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

  • 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)流程及基本信息要求總結(jié)

    加拿大衛(wèi)生部是該國(guó)醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu),已發(fā)布了詳細(xì)的申請(qǐng)流程指南,供相關(guān)方在申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證時(shí)遵循。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外,它還提供了額外的說(shuō)明和建議,供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮,以確保遵守規(guī)定。然而,同樣重要的是,如果合理有必要對(duì)其中提供的指南和建議進(jìn)行更改,以反映對(duì)相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂,該機(jī)構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡(jiǎn)介根據(jù)適用的監(jiān)管要求,在將

  • ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)介紹

    ISO13485全稱(chēng):《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用,包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷(xiāo)售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置,以及相關(guān)活動(dòng)(如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或提供。簡(jiǎn)而言之:ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書(shū)面保證(證書(shū)),證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命

  • 哪里可以快速申請(qǐng)到加拿大醫(yī)療器械許可證?

    在加拿大,醫(yī)療器械的注冊(cè)和許可證申請(qǐng)是一項(xiàng)非常重要的工作。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,醫(yī)療器械需要注冊(cè)對(duì)應(yīng)的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請(qǐng)MDEL或MDL許可證,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。以下是申請(qǐng)流程:1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件在申請(qǐng)MDEL或MDL許可證之前,我們需要對(duì)醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件進(jìn)行審核。這個(gè)過(guò)程包括對(duì)醫(yī)療器械的功能、用途、結(jié)構(gòu)、材料

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