MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些

時間：2023-10-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書CFS的制造商驗證、產(chǎn)品驗證、GMP驗證
自由銷售證書CFS是對**產(chǎn)品安全性的良好驗證方式，制造商驗證和產(chǎn)品驗證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標準的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗證和產(chǎn)品驗證來確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細說明如何獲得相關認證。第一步：制造商驗證制造商驗證是驗證制造商是否為授權商業(yè)實體的過程。雖然有多種方式可以驗證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的
FDA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關于化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負責進行注冊和上市提交、應包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關者向 FDA 進行化妝品設施注冊和產(chǎn)品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權，包括：設施注冊：
英國的醫(yī)療器械類型有哪些？
如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循英國MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分，因為它規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關部分是：l?一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?
俄羅斯授權代表RAR的職責
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協(xié)調制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協(xié)調醫(yī)療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監(jiān)管機構協(xié)調并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和