解讀歐盟EUDAMED六個模塊

時間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

1. EUDAMED公司注冊模塊

EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：

監(jiān)管機構(gòu)（例如 EC、主管/指定機構(gòu)、公告機構(gòu)），

經(jīng)濟運營商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進口商和授權(quán)代表）

和臨床/性能研究的發(fā)起人。

該模塊允許注冊醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識符/單一注冊號（公司 ID/SRN）。有關(guān)公司的大部分信息將向公眾公開。

2. EUDAMED 唯一器械標(biāo)識符（UDI）模塊

*二個模塊，UDI and Device Identification and Device Registration，用于醫(yī)療器械注冊，允許系統(tǒng)/程序包制造商和制造商輸入和較新醫(yī)療器械的 UDI **數(shù)據(jù)元素，并注冊遺留設(shè)備。

該模塊于 2021 年 10 月可用，但臨床評估咨詢程序 (CEDP) 和審查機制除外。當(dāng) EUDAMED 與其余模塊一起全面運作時，將發(fā)布 CEDP 程序和*二個模塊的審查機制。該數(shù)據(jù)庫的全部功能于 2022 年 5 月推出。

3. EUDAMED 公告機構(gòu)和證書模塊

*三個模塊旨在實現(xiàn)公告機構(gòu)之間的溝通，并使安全和臨床性能摘要以及公告機構(gòu)的評估報告可供公眾使用。

它包含有關(guān)指定機構(gòu)的信息，例如有關(guān)其指定*的信息。除此之外，還有幾個流程由 EUDAMED 認(rèn)證機構(gòu)管理。主要涉及 CE 標(biāo)志證書的頒發(fā)，這一過程還包括拒絕、限制、暫停或撤銷證書。

4. EUDAMED 臨床研究模塊

臨床研究模塊是 EUDAMED 的*四個模塊。本模塊涵蓋 IVD 臨床試驗和性能研究數(shù)據(jù)的管理。

該模塊的主要參與者是申辦者，申辦者可以與相關(guān)的任何主管當(dāng)局一起對研究狀態(tài)做出重要通知和更改。

5. EUDAMED警戒模塊

與臨床研究模塊一樣，警戒模塊有多個參與者在一個過程中協(xié)同工作。制造商可能會報告非嚴(yán)重事件或預(yù)計不良事件的趨勢，這些事件會顯示頻率或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計上顯著增加。

這些趨勢報告必須上傳并提供給相應(yīng)的主管當(dāng)局和公告機構(gòu)。警惕是最復(fù)雜的管理模塊，因為錯誤或誤解的后果可能是最大的。

6. EUDAMED 市場監(jiān)測模塊

EUDAMED 的一部分正在建立，以促進成員國之間的協(xié)調(diào)與合作。該模塊允許成員國上傳市場監(jiān)督結(jié)果摘要，以及對經(jīng)濟運營商進行的檢查報告。

這些信息幾乎完全由主管當(dāng)局和歐盟**保存。公告機構(gòu)還可以訪問有關(guān)他們參與的設(shè)備認(rèn)證的信息。成員國市場監(jiān)督活動的總結(jié)報告也將公開。

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• 詞條

  詞條說明

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• 出口澳大利亞醫(yī)療器械申報人的責(zé)任

  為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進行的調(diào)查結(jié)果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小

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  OTC的上市要求符合安全和有效的標(biāo)準(zhǔn)；良好的生產(chǎn)規(guī)范cGMP；按照法規(guī)要求貼標(biāo)。1. CGMPCGMP即良好的生產(chǎn)規(guī)范，F(xiàn)DA通過監(jiān)控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質(zhì)量。Drug CGMP?法規(guī)包含對Drug生產(chǎn)、加工和包裝中使用的方法、設(shè)施和控制的*低要求。法規(guī)確保產(chǎn)品使用安全，并具有其聲稱的成分和強度。2.?標(biāo)簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標(biāo)簽和其他書