2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

時(shí)間：2023-09-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即?

• 在英國(guó)CE 標(biāo)志還有用嗎？

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國(guó)市場(chǎng)上繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標(biāo)志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備：1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標(biāo)志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C

• 怎樣判斷產(chǎn)品是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

  一、移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序FDA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動(dòng)應(yīng)用程序”視為可以在移動(dòng)平臺(tái)（具有或不具有無(wú)線連接的手持式商用現(xiàn)成計(jì)算平臺(tái)）或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序?yàn)橐苿?dòng)平臺(tái)量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。移動(dòng)應(yīng)用程序是在智能手機(jī)和其他移動(dòng)通信設(shè)備上運(yùn)行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機(jī)或其他移動(dòng)通信設(shè)備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序是移動(dòng)應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備，符合醫(yī)療設(shè)備

• 如何辨別產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證的真假？

  美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開(kāi)的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌篎DA認(rèn)證查詢網(wǎng)站食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：因?yàn)槭称稦DA認(rèn)證的數(shù)據(jù)是不公開(kāi)的，所以沒(méi)有食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站，但是注冊(cè)完成會(huì)有注冊(cè)憑證；醫(yī)療器械FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：①企業(yè)注冊(cè)和設(shè)備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：