醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè):從入門(mén)到精通


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)療器械國(guó)際化,TGA合規(guī)路徑為您保駕護(hù)航

    在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中,澳大利亞TGA以其全面而嚴(yán)格的監(jiān)管體系,為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的**。TGA的監(jiān)管職責(zé)不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳,還包括了對(duì)產(chǎn)品上市后效果和風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則,特別是其對(duì)設(shè)計(jì)和施工原則的重視,為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中,必須考慮到化學(xué)、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑

  • MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求(GSPR)

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    在申請(qǐng)510(k)提交的過(guò)程中,選擇資質(zhì)良好的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室對(duì)于保證醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的指導(dǎo):FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室: 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評(píng)定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項(xiàng)目,以提高對(duì)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的信心,該項(xiàng)目認(rèn)可了一些測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。參與ASCA 試點(diǎn)項(xiàng)目的第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

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