詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械國(guó)際化,TGA合規(guī)路徑為您保駕護(hù)航
在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中,澳大利亞TGA以其全面而嚴(yán)格的監(jiān)管體系,為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的**。TGA的監(jiān)管職責(zé)不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳,還包括了對(duì)產(chǎn)品上市后效果和風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則,特別是其對(duì)設(shè)計(jì)和施工原則的重視,為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中,必須考慮到化學(xué)、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑
MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求(GSPR)
通用安全和性能要求(General Safety and Performance Requirements,簡(jiǎn)稱GSPR)是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵,也是審核過(guò)程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過(guò)一半的不符合項(xiàng)集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求,也適用其他許多國(guó)家如:中國(guó)、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國(guó),其中有些國(guó)家對(duì)GSPR進(jìn)行重新命
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&
醫(yī)療器械在申請(qǐng)510(k)提交時(shí)應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒?yàn)室)測(cè)試
在申請(qǐng)510(k)提交的過(guò)程中,選擇資質(zhì)良好的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室對(duì)于保證醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的指導(dǎo):FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室: 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評(píng)定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項(xiàng)目,以提高對(duì)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的信心,該項(xiàng)目認(rèn)可了一些測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。參與ASCA 試點(diǎn)項(xiàng)目的第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A
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