MDSAP醫(yī)療器械單一審核計劃

時間：2022-12-09

*醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫(yī)療器械制造進行審計和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。
醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審核。
參與 MDSAP 的*合作伙伴包括：
?MDSAP 成員
o澳大利亞*用品管理局
o巴西地區(qū)衛(wèi)隊衛(wèi)生署
o加拿大衛(wèi)生部
o日本厚生勞動省、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械廳
o美國食品和*管理局
?MDSAP 官方觀察員：
o歐盟 (EU)
o英國藥品和保健品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA)
o世界衛(wèi)生組織 (WHO) 體外診斷 (IVD) 計劃資格預(yù)審
?MDSAP 附屬會員：
o阿根廷地區(qū)藥品、食品和醫(yī)療器械管理局 (ANMAT)
o以色列衛(wèi)生部（新）
o大韓民國食品藥品安全部
o新加坡衛(wèi)生科學局 (HSA)
從 2014 年 1 月 1 日到 2016 年 12 月 31 日，F(xiàn)DA 與其*合作伙伴一起參與了醫(yī)療器械單一審核計劃試點。2017 年 6 月 29 日，生成了一份報告，總結(jié)了為確認醫(yī)療器械單一審核計劃的可行性而建立的前瞻性“概念驗證”標準的結(jié)果。MDSAP *終試點報告中記錄的結(jié)果基于三 (3) 年試點期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
根據(jù)對 MDSAP *終試點報告的評估，MDSAP 監(jiān)管局**（* MDSAP 管理機構(gòu)）確定 MDSAP 試點已令人滿意地證明了醫(yī)療器械單一審計計劃的可行性。
FDA 將繼續(xù)接受 MDSAP 審計報告，以替代常規(guī)的機構(gòu)檢查。從事與該法案的電子產(chǎn)品輻射控制 (EPRC) 規(guī)定相關(guān)的活動的公司將繼續(xù)接受 FDA 對 EPRC 活動的檢查。
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詞條
詞條說明
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