英國(guó)MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

時(shí)間：2022-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：301

      1.要求摘要
       以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商：

歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；
需要CE標(biāo)記。但如果使用英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要UKNI標(biāo)記；
北愛爾蘭市場(chǎng)上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD），需要在MHRA注冊(cè)。北愛爾蘭制造商和授權(quán)代表在北愛爾蘭投放市場(chǎng)的I類設(shè)備和普通IVD必須在2021年1月1日之前注冊(cè)，。對(duì)于其他設(shè)備類別，設(shè)備必須在以下日期之前注冊(cè)：
IIIs類和IIb類植入式設(shè)備，所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備和IVD列表A產(chǎn)品必須從2021年5月1日起注冊(cè)；
其他IIb類和所有IIa類設(shè)備以及IVD列表B產(chǎn)品和自檢IVD必須從2021年9月1日起注冊(cè)；
在北愛爾蘭市場(chǎng)投放設(shè)備時(shí)，英國(guó)制造商必須指定一名歐盟或北愛爾蘭授權(quán)代表
英國(guó)以外的大多數(shù)制造商必須有一名英國(guó)負(fù)責(zé)人，作為英國(guó)境內(nèi)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人。
2.北愛爾蘭市場(chǎng)的CE標(biāo)志及對(duì)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)的影響
雖然UKCA標(biāo)志可在英國(guó)使用，但在北愛爾蘭市場(chǎng)上銷售的設(shè)備需要CE標(biāo)志，并且需要符合歐盟的規(guī)定。在北愛爾蘭法律允許的基礎(chǔ)上，您可以對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的CE認(rèn)證。要在您的設(shè)備上放置CE標(biāo)志以便在北愛爾蘭和歐盟流通，您必須使用歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行任何強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定。由英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的符合性評(píng)估結(jié)果在歐盟內(nèi)不被認(rèn)可。
3.UKNI 認(rèn)證標(biāo)志
英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)對(duì)投放北愛爾蘭市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)估。除了CE標(biāo)志，設(shè)備制造商如果選擇使用英國(guó)公告機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則申請(qǐng)用UKNI標(biāo)志。設(shè)備制造商不得單獨(dú)申請(qǐng)UKNI標(biāo)記-它必須始終伴隨CE標(biāo)記。要將商品投放歐盟市場(chǎng)，制造商必須自行使用CE標(biāo)志，而不使用UKNI標(biāo)志。歐盟市場(chǎng)不接受帶有“CE&UKNI”標(biāo)志的貨物。

概括一下，在以下情況下，需要使用UKNI標(biāo)記：
您正在北愛爾蘭市場(chǎng)投放醫(yī)療器械；
以及您的貨物需要強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定；
以及您使用英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行這些符合性評(píng)估
4.北愛爾蘭注冊(cè)和英國(guó)負(fù)責(zé)人要求 

北愛爾蘭市場(chǎng)上的大多數(shù)醫(yī)療器械、IVD和定制器械都需要在MHRA注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)間受寬限期限制，詳情如下。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別，如下所示。 如果您是基于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，您必須在英國(guó)指定一名負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在北愛爾蘭市場(chǎng)銷售的設(shè)備。如果您是在歐盟有授權(quán)代表的*三國(guó)制造商，您還需要指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。

5.自由準(zhǔn)入規(guī)定 

英國(guó)**保證北愛爾蘭企業(yè)可以不受限制地進(jìn)入英國(guó)其他內(nèi)部市場(chǎng)。對(duì)于醫(yī)療器械而言，這意味著北愛爾蘭企業(yè)持有的任何合規(guī)標(biāo)志，如果能夠驗(yàn)證在北愛爾蘭市場(chǎng)銷售的器械，則對(duì)整個(gè)英國(guó)市場(chǎng)有效。因此，北愛爾蘭企業(yè)可以在2023年6月30日之后繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上投放帶有CE和CE UKNI標(biāo)記的器械。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？

  沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評(píng)估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評(píng)審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大

• 歐代選擇的注意事項(xiàng)

  醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是**的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項(xiàng)呢？1、選擇優(yōu)質(zhì)的歐代，具備一定資質(zhì)，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術(shù)人員，能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭(zhēng)端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無(wú)固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐代，避免以進(jìn)口商

• 如何確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性？

  在確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性時(shí)，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟需要遵循。首先，需要識(shí)別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息，包括商品名稱、型號(hào)、510(k)提交者和510(k)編號(hào)。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次，贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細(xì)比較。這包括使用說明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因?yàn)樗鼤?huì)告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括

• CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？

  CE證書是歐洲市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一系列的問題和風(fēng)險(xiǎn)。?一、如何解決過期CE證書1. 及時(shí)較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時(shí)較新。較新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機(jī)構(gòu)而異，企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書較新，并提規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和評(píng)估CE