澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)步驟

時間：2022-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

為了獲得進(jìn)入澳大利亞市場的機(jī)會，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由**藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標(biāo)記，由于澳大利亞認(rèn)可CE標(biāo)記，因此TGA批準(zhǔn)過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)步驟。

步驟1

使用2002年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，**用品管理局（TGA）通常會接受來自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受具有可接受的海外營銷批準(zhǔn)的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；或獲得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW / PMDA QMS認(rèn)證。

步驟2

如果您在澳大利亞沒有本地辦事處，請任命澳大利亞TGA贊助商。贊助商可以方便您進(jìn)行設(shè)備注冊，充當(dāng)制造商與TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，并且贊助商的名稱必須出現(xiàn)在您的設(shè)備和標(biāo)簽上。

步驟3

準(zhǔn)備好要提交的最新技術(shù)文件或設(shè)計檔案以及澳大利亞合格聲明。

步驟4

對于除I類非無菌，非測量以外的所有設(shè)備，贊助商在TGA商業(yè)服務(wù)（TBS）系統(tǒng)中提交制造商的證據(jù)（例如CE標(biāo)記證書），以供TGA審查和接受。

步驟5

發(fā)起人在TBS系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械申請。該應(yīng)用程序包括“預(yù)期目的”聲明，分類和**醫(yī)療設(shè)備命名法（GMDN）代碼。支付申請費。

步驟6

作為2級應(yīng)用程序?qū)徍说囊徊糠?，TGA將審查設(shè)計檔案的各個部分。所有III類設(shè)備都需要進(jìn)行2級應(yīng)用程序?qū)徍?，但只有一小部分IIb類設(shè)備需要進(jìn)行審核。

步驟7

TGA將批準(zhǔn)或拒絕您的申請。如果獲得TGA的批準(zhǔn)，將發(fā)布澳大利亞**用品注冊（ARTG）清單編號（ARTG包含證書），并且您的清單將包含在TGA網(wǎng)站上的ARTG數(shù)據(jù)庫中。

步驟8

您現(xiàn)在可以開始在澳大利亞銷售您的設(shè)備。只要您不對將使ARTG列表無效的設(shè)備進(jìn)行更改，注冊就不會過期，當(dāng)前的CE標(biāo)記證書（如果適用）已向TGA存檔，并且每年支付ARTG列表費。




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