筋膜槍CE認證辦理的要求、流程

時間：2024-05-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內(nèi)的一項強制性認證制度，它是對產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南，希望能夠幫助你CE認證。

一、依據(jù)標準

筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。

CE-LVD: EN 60335-1,E**0335-2-32,EN 62233

CE-EMC: EN 55014-1,EN 61000-3

二、準備資料

1.申請表：需要填寫產(chǎn)品名稱、型號、申請人/制造廠地址等信息。

2.產(chǎn)品型號及詳細技術(shù)參數(shù)：需要提供筋膜槍的詳細技術(shù)參數(shù)。

3.零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細圖片：需要提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細圖片。

4.電器原理圖：如果你的筋膜槍是電氣產(chǎn)品，需要提供電器原理圖。

5.機械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙：需要提供筋膜槍的機裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙。

6.銘牌：需要提供銘牌，包括字體和CE符號等。

7.產(chǎn)品使用說明書，安裝，維護：需要提供英文版的產(chǎn)品使用說明書、安裝、維護等資料。

8.零部件清單：需要提供產(chǎn)品名稱CE認證、制造商等信息的零部件清單。

三、檢測項目

1.LVD檢測項目：

工作電壓的判定、球壓試驗、電氣間隙，爬電距離、材料類別及相比電痕化指數(shù)試驗、潮態(tài)處理、抗電強度試驗、來自外部電路的瞬態(tài)電壓防護、外部電路到地的隔離、斷開連接后的電容放電防護、接地電阻、可接觸電壓，接觸電流及保護導(dǎo)體電流、正常及異常工作條件下的*、設(shè)備穩(wěn)定性、支撐物的沖擊測試、熱塑性材料溫度穩(wěn)定性測試、熱灼傷、激光輻射防護、過載測試、耐久性測試、泄漏電流、導(dǎo)電部分的防護措施、*測試、機械強測試。

2.EMC檢測項目：

傳導(dǎo)騷擾、輻射騷擾、靜電放電抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌(沖擊)抗擾度、射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時中和電壓變化抗擾度、諧波電流、電壓波動和閃爍。

四、辦理流程

1. 確認出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進行下一步。

2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。

3. 建立運行ISO13485質(zhì)量管理體系。

4. 進行產(chǎn)品檢測，獲得檢測報告。

5. 編寫MDR技術(shù)文檔。

6. 完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志。

7. 建立技術(shù)文件文檔，隨時準備維護與較新。

以上是筋膜槍CE認證的詳細指南，希望能夠幫助你CE認證。如果你還有其他問題，可以咨詢認證機構(gòu)或者專業(yè)人士。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 食品注冊FDA認證的原因和作用

  食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機構(gòu)，采取措施保護公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品

• 歐盟的口罩分銷商需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔(dān)著責(zé)任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施

• 假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標準要求。然而，并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關(guān)重要，它

• 澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？

  解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”，也沒