食品出口美國(guó)為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證
在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法(生物恐怖法)指示美國(guó)食品和藥物管理局(FDA),衛(wèi)生
和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu),采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或
實(shí)際恐怖襲擊;
為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定,F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定:1、根據(jù)“美國(guó)聯(lián)邦食品,藥物和化妝品法案”所載美國(guó)法律的規(guī)定,旨在引進(jìn)美國(guó)州際商業(yè)的食品進(jìn)口商有責(zé)
任確保產(chǎn)品按照美國(guó)的要求安全,衛(wèi)生和貼標(biāo),(所有進(jìn)口食品被認(rèn)為是州際貿(mào)易。)
2、FDA未經(jīng)法律授權(quán),批準(zhǔn),認(rèn)證,許可或以其他方式對(duì)個(gè)別食品進(jìn)口商,產(chǎn)品,標(biāo)簽或貨物進(jìn)行,只
要生產(chǎn),儲(chǔ)存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已經(jīng)向FDA注冊(cè),進(jìn)口商可以在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下將食品進(jìn)口
到美國(guó),并且向FDA提供預(yù)先通知的貨物。
3、進(jìn)口食品在進(jìn)口美國(guó)入境口岸時(shí),須經(jīng)FDA檢驗(yàn)。如發(fā)現(xiàn)貨物不符合美國(guó)要求,F(xiàn)DA可能會(huì)扣留進(jìn)口產(chǎn)品的
運(yùn)輸。進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)食品必須在美國(guó)符合相同的法律要求。
4、食品FDA注冊(cè)是針對(duì)企業(yè)的注冊(cè),一個(gè)企業(yè)對(duì)應(yīng)一個(gè)注冊(cè)號(hào),也會(huì)有企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)食品產(chǎn)品信息記錄,只
要該食品企業(yè)已注冊(cè)了FDA號(hào),則其所生產(chǎn)的所有食品出口美國(guó)都可用這FDA注冊(cè)號(hào),都通用。因此,一家食
品企業(yè)僅需注冊(cè)登記一次,申請(qǐng)一個(gè)FDA注冊(cè)號(hào)即可,但要注意后期較新注冊(cè)維護(hù),否則無(wú)法保證原有FDA注
冊(cè)號(hào)長(zhǎng)期一直有效。
詞條
詞條說(shuō)明
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療
流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則**510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說(shuō)明書,產(chǎn)品手冊(cè)等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)5.測(cè)試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu),獲取報(bào)價(jià),說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測(cè)試,由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件9.FDA受理
根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI(唯一器械標(biāo)識(shí))是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平,同時(shí)滿足監(jiān)管要求。不實(shí)施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無(wú)法上市流通,影響企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和信譽(yù),甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如,安徽省藥品監(jiān)督管理局提出,對(duì)于未按規(guī)定實(shí)施UDI的企業(yè),初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的,可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對(duì)U
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