澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴(yán)不嚴(yán)？

時(shí)間：2023-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：32

澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些？制造商該如何應(yīng)用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢？

一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度

1. 監(jiān)管原則和靈活性：澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結(jié)合，具有較強(qiáng)的可操作性，以確保市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。

2. 監(jiān)管程序：澳大利亞通過(guò)問(wèn)題的調(diào)查報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)等活動(dòng)來(lái)保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。

3. 上市前評(píng)估：只有高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要在上市前經(jīng)TGA評(píng)估和批準(zhǔn)，大多數(shù)目錄產(chǎn)品未經(jīng)TGA評(píng)估，因此上市后監(jiān)測(cè)成為重要的程序。

二、不良事件報(bào)告制度

1. 目的與法案一致：澳大利亞的不良事件報(bào)告制度旨在支持上市后監(jiān)測(cè)，與《**用品法案》的目的一致。

2. 適用范圍：《**用品法案》對(duì)報(bào)告的適用范圍涵蓋TGA、生產(chǎn)者、申請(qǐng)者的行為，當(dāng)申請(qǐng)者得知與器械有關(guān)的傷害或死亡發(fā)生時(shí)，報(bào)告就成為了義務(wù)。

3. 管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：《法案》規(guī)定了管理機(jī)構(gòu)在事件報(bào)告中的職責(zé)。

三、警戒系統(tǒng)（Vigilance System）

1. 強(qiáng)制性報(bào)告系統(tǒng)：基于GHTF*二研究小組的建議，澳大利亞建立了強(qiáng)制性的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)，稱(chēng)為警戒系統(tǒng)。

2. 報(bào)告流程：贊助商將不良事件報(bào)告給器械制造商，制造商再向TGA報(bào)告。

3. 警戒系統(tǒng)的組成：

- 處罰和時(shí)間框架召回和扣押規(guī)定。

- 醫(yī)療器械使用者的自愿報(bào)告規(guī)定。

- 符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)之間的**信息交換。

- 澳大利亞國(guó)府機(jī)構(gòu)之間的信息交換，例如醫(yī)療投訴**和Coronial Inquests。

四、其他監(jiān)管措施

1. 醫(yī)療器械符合性測(cè)試：TGA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行符合性測(cè)試，以確保其符合質(zhì)量、安全、有效要求。

2. 制造商質(zhì)量體系審查：TGA定期審查制造商的質(zhì)量體系，以確保其符合規(guī)定。

3. 標(biāo)簽和標(biāo)準(zhǔn)要求：醫(yī)療器械的標(biāo)簽和標(biāo)準(zhǔn)需要符合基本要求，否則監(jiān)管當(dāng)局將撤回該產(chǎn)品。

 

澳大利亞醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管制度是比較完備健全的，希望能幫助您較好地了解和應(yīng)用澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管規(guī)定，以確保市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效的要求。如您需了解更多信息，可聯(lián)系我們---角宿咨詢(xún)，我們可為您提供更多專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。


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