EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)使用指南：避免常見(jiàn)誤區(qū)

時(shí)間：2024-09-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫(kù)，用于支持各種監(jiān)管活動(dòng)。在使用EUDAMED時(shí)，存在一些常見(jiàn)的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點(diǎn)：

1. 認(rèn)為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊(cè)

誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊(cè)的平臺(tái)。

事實(shí)：EUDAMED還用于公告機(jī)構(gòu)的審核活動(dòng)、市場(chǎng)監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。

2. 認(rèn)為所有信息都可以公開訪問(wèn)

誤區(qū)：EUDAMED中的所有信息都對(duì)公眾開放。

事實(shí)：EUDAMED的某些部分，如某些技術(shù)文件和機(jī)密商業(yè)信息，僅對(duì)授權(quán)用戶開放。

3. 認(rèn)為EUDAMED是靜態(tài)的數(shù)據(jù)庫(kù)

誤區(qū)：EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的內(nèi)容是固定不變的。

事實(shí)：EUDAMED是一個(gè)動(dòng)態(tài)較新的系統(tǒng)，隨著法規(guī)變化和市場(chǎng)發(fā)展而較新。

4. 認(rèn)為EUDAMED的使用沒(méi)有門檻

誤區(qū)：任何人都可以訪問(wèn)和使用EUDAMED。

事實(shí)：只有授權(quán)用戶，如制造商、公告機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，才能訪問(wèn)EUDAMED的某些部分。

5. 認(rèn)為EUDAMED只適用于MDR和IVDR

誤區(qū)：EUDAMED只與MDR和IVDR相關(guān)。

事實(shí)：雖然EUDAMED與MDR和IVDR緊密相關(guān)，但它也支持其他歐盟醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)。

6. 認(rèn)為EUDAMED可以替代國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)

誤區(qū)：EUDAMED可以完全替代成員國(guó)的數(shù)據(jù)庫(kù)。

事實(shí)：EUDAMED是歐盟層面的數(shù)據(jù)庫(kù)，但成員國(guó)可能有自己的數(shù)據(jù)庫(kù)和要求。

7. 認(rèn)為EUDAMED的使用不需要培訓(xùn)

誤區(qū)：EUDAMED的使用是直觀和簡(jiǎn)單的，不需要培訓(xùn)。

事實(shí)：為了有效使用EUDAMED，制造商和相關(guān)方可能需要接受專門的培訓(xùn)。

8. 認(rèn)為EUDAMED中的信息不需要定期較新

誤區(qū)：一旦產(chǎn)品注冊(cè)，就不需要再較新EUDAMED中的信息。

事實(shí)：制造商需要定期較新EUDAMED中的信息，以確保其準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

SPICA角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)SPICA角宿團(tuán)隊(duì)可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供以下服務(wù)：

EUDAMED使用培訓(xùn)：提供EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)使用的培訓(xùn)服務(wù)。

合規(guī)性咨詢：提供關(guān)于EUDAMED合規(guī)性的咨詢服務(wù)。

數(shù)據(jù)管理：協(xié)助企業(yè)在EUDAMED中管理和較新數(shù)據(jù)。

立即行動(dòng)要了解更多關(guān)于EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的使用和避免常見(jiàn)誤區(qū)的信息，或獲取免費(fèi)的一對(duì)一咨詢服務(wù)，請(qǐng)立即聯(lián)系SPICA角宿團(tuán)隊(duì)。我們期待與您合作，確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上的合規(guī)性。

---

選擇SPICA角宿團(tuán)隊(duì)，確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上合規(guī)**。立即聯(lián)系我們，查詢報(bào)價(jià)，開啟您的市場(chǎng)準(zhǔn)入之旅。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何訪問(wèn)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)？

  FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫(kù)可以在該部門的官方網(wǎng)站上進(jìn)行訪問(wèn)。用戶可以通過(guò)搜索FDA的510(k)通知文件歷史數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)獲取世界上最大的醫(yī)療技術(shù)公司對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)的最新創(chuàng)新申請(qǐng)信息。用戶可以通過(guò)輸入特定醫(yī)療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請(qǐng)人姓名，或者輸入特定的510(k)編號(hào)來(lái)搜索與給定設(shè)備相關(guān)的產(chǎn)品代碼。該數(shù)據(jù)庫(kù)每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要

• 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn))；5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

• 什么是510k認(rèn)證？怎么申請(qǐng)510k?

  510k認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢？一般來(lái)說(shuō)，需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國(guó)市場(chǎng)上銷售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市

• 可以更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)信息？

  如果您需要更改MHRA注冊(cè)中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)，以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊(cè)后，您可以免費(fèi)進(jìn)行以下更改：1. 添加其他模型2. 較新合格評(píng)定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評(píng)定證明，您可以在已有的注冊(cè)中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊(cè)始終保持新和準(zhǔn)確