歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：43

歐盟將醫(yī)療器械分為四類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)，其中III類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。

分類(lèi)規(guī)則如下：

規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們：

用于儲(chǔ)存體液(血袋例外)IIa類(lèi)于II a類(lèi)或較高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械類(lèi)IIa類(lèi)改變體液成分IIa／IIb類(lèi)一些傷口敷料IIa／IIb類(lèi) 

規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類(lèi)短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)IIa類(lèi)長(zhǎng)期使用(正常牙線(xiàn))IIb類(lèi)

規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械

再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類(lèi)暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套)IIa類(lèi)長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體)IIb類(lèi)與*循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或**神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械III類(lèi)

規(guī)則9、給予或交換能量的**器械IIa類(lèi)

（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽(tīng)器）一種潛在危險(xiǎn)方式工作的IIb類(lèi)（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）

規(guī)則10、診斷器械

提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)IIa類(lèi)診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 IIa類(lèi) (r照相機(jī)、正電子**成像儀)診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)IIa類(lèi)危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 IIb類(lèi) (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x)發(fā)出電離輻射(X射線(xiàn)診斷儀)IIb類(lèi)

規(guī)則11、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械II a類(lèi)(吸引設(shè)備、供給泵)

如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作IIb類(lèi) (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)

規(guī)則12、所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類(lèi)

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用**燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械) 

規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類(lèi)

規(guī)則14、避孕用具（避孕套,子宮帽IIb類(lèi)IIb/III類(lèi)(子宮內(nèi)避孕器III類(lèi))

規(guī)則15、清洗或消毒的器械

醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) IIa類(lèi)接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) IIa類(lèi)

規(guī)則16、用于記錄X射線(xiàn)圖像的器械(X光片) II a類(lèi)

規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線(xiàn)、膠原）III類(lèi)

規(guī)則18、血袋IIb類(lèi)


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(K)審查程序

  (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX),此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。(3) 在510(K)申請(qǐng)通過(guò)審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對(duì)

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