FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么

時間：2022-04-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：341

FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標準中指定。

如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。

如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。

1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；

2.* 產(chǎn)品的預(yù)期用途以及它是定性或定量類型的程序，例如篩查、醫(yī)生辦公室、家庭使用等；

3.測試的總結(jié)和解釋，包括包含方法的簡短歷史以及測試的特殊優(yōu)點和局限性；

4.程序的化學(xué)、物理、生理或生物學(xué)原理。

5.對于試劑：

5.1 通用名稱（如果有）和數(shù)量、比例或濃度或每種活性成分；對于生物材料，來源并測量其活性；

5.2 16 CFR Part 1500 中列出的適當注意事項或警告；聲明：“用于體外診斷；” 以及適用于產(chǎn)品預(yù)期用途的任何其他限制性聲明；

5.3 重構(gòu)、混合、稀釋等的充分說明；

5.4適當?shù)拇娣耪f明；

5.5使用所需的凈化或處理聲明；和

5.6不穩(wěn)定或惡化的物理、生物或化學(xué)跡象。

6. 對于儀器：

6.1用途或功能；

6.2 安裝程序和要求；

6.3 操作原則；

6.4 性能特點和規(guī)格；

6.5操作說明；

6.6校準程序，包括設(shè)備和/或材料；

6.7 操作注意事項和限制；

6.8危害；和

6.9 服務(wù)和維護信息

7.標本采集和準備分析、描述；

7.1 特殊預(yù)防措施/準備；

7.2 維持標本完整性所必需的添加劑；

7.3 已知的干擾物質(zhì)；和

7.4 推薦的標本儲存、處理和運輸說明。

8. 從接收樣本到獲得結(jié)果的推薦程序的逐步概述。除以下內(nèi)容外，還應(yīng)包括可能提高精度或準確性的任何點的列表：

8.1 提供的材料清單和使用說明，例如試劑、設(shè)備等；

8.2 未提供的必要材料清單（包括尺寸、數(shù)量、類型和質(zhì)量等詳細信息）；

8.3 所需試劑量的描述，以及時間、溫度等參數(shù)；

8.4 關(guān)于最終反應(yīng)穩(wěn)定性和準確測量的任何時間限制的聲明；

8.5 標準物質(zhì)、樣品和空白的校準、識別和列表以及必要準備的詳細信息。描述校準范圍，包括測量的最高值和最低值；和

8.6必要質(zhì)量控制程序和材料的詳細信息，例如陽性和陰性對照、可接受的性能限制。

9. 解釋計算未知數(shù)的程序，包括公式各組成部分的定義、樣本計算以及適合答案的有效數(shù)字個數(shù)；

10. 程序的限制，例如，識別將對測試結(jié)果產(chǎn)生不利影響的情況。如果在獲得某些結(jié)果的所有情況下都需要進行較具體或較敏感的進一步測試，則應(yīng)說明需要進行額外測試；

11. 預(yù)期值，包括范圍是如何建立的，以及確定建立范圍的人群；

12. 適當?shù)木唧w性能特征，包括準確度、特異性、精密度和靈敏度；

13. * 參考書目；

14. * 制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點；

15. * 公司最后一次標簽修訂的發(fā)布日期。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)比MDD嚴格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• 澳大利亞TGA注冊是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 出口澳大利亞醫(yī)療器械申報人的責(zé)任

  為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進行的調(diào)查結(jié)果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小

• 如何避免化妝品FDA注冊過程中的錯誤和陷阱

  化妝品市場的發(fā)展越來越*，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業(yè)可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外，您還需要了解FDA的