FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

時(shí)間：2024-03-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：357

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請(qǐng)求及會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》指南，以及《PMA互動(dòng)程序*100天會(huì)議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以獲得答案。有興趣或需要的可至FDA官方網(wǎng)站讀取原文或向角宿團(tuán)隊(duì)詢問(wèn)。




比如，哪些適用于Q-sub，哪些不適用于，草案是如何界定的呢？

適于用Q-sub的類型：

A.預(yù)提交（Pre-Subs）：關(guān)于醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)和提交準(zhǔn)備的各個(gè)方面的正式書面反饋請(qǐng)求，如研究設(shè)計(jì)或測(cè)試協(xié)議。例如，開(kāi)發(fā)新型心臟監(jiān)測(cè)器的開(kāi)發(fā)者提交Pre-Sub，向FDA詢問(wèn)他們的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案是否可以。

B.提交問(wèn)題請(qǐng)求（SIRs）：針對(duì)市場(chǎng)提交保留信或其他監(jiān)管通訊中確定的特定問(wèn)題請(qǐng)求FDA反饋。例如在收到要求提供有關(guān)外科手術(shù)器械510(k)提交的額外信息的保留信后，制造商提交SIR以澄清和解決FDA強(qiáng)調(diào)的問(wèn)題。

 C.研究風(fēng)險(xiǎn)確定(Study Risk Determinations)：請(qǐng)求FDA確定計(jì)劃中的研究是顯著風(fēng)險(xiǎn)（SR）、非顯著風(fēng)險(xiǎn)（NSR）還是免于IDE規(guī)定。例如開(kāi)發(fā)用于早期檢測(cè)糖尿病的新型診斷測(cè)試的公司希望進(jìn)行臨床研究，并提交請(qǐng)求給FDA以確定該研究是否被視為NSR。  

D.信息會(huì)議(Informational Meeting)：提供與FDA分享信息的機(jī)會(huì)，不期望正式反饋，通常用于提供設(shè)備開(kāi)發(fā)計(jì)劃概述。例如：開(kāi)發(fā)新型植入式心臟設(shè)備的初創(chuàng)公司請(qǐng)求信息會(huì)議，向FDA介紹他們的技術(shù)路線圖和即將到來(lái)的監(jiān)管里程碑。 

E. PMA 100日會(huì)議：在收到原始PMA申請(qǐng)后不遲于100天舉行的會(huì)議，討論申請(qǐng)的審查狀態(tài)。例如：提交了一種新型人工膝關(guān)節(jié)PMA的公司請(qǐng)求100日會(huì)議，以了解FDA的初步反饋和需要解決的任何主要缺陷。 

F.其他Q-提交類型：該計(jì)劃還包括其他類型的Q-提交，促進(jìn)特定程序或目的的互動(dòng)，如突破性設(shè)備指定請(qǐng)求或?qū)?/span>Safer  Technologies Program（STeP）下的設(shè)備的反饋。例如，一家開(kāi)發(fā)**慢性疼痛的突破性**設(shè)備的公司提交了一個(gè)請(qǐng)求，通過(guò)突破性設(shè)備計(jì)劃加速開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程。

不適用的分為兩種情況:

A.一種是可以通過(guò)非正式溝通，如電話或郵件就能解決的：

管理問(wèn)題或提交過(guò)程的問(wèn)題（例如，FDA審查時(shí)間線，何時(shí)回應(yīng)缺陷信函）。

與FDA工作人員（例如，主審查員或監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理（RPM））通過(guò)電話會(huì)議或電子郵件討論一般的FDA政策程序或簡(jiǎn)單的審查澄清問(wèn)題。

根據(jù)FDA的指南《醫(yī)療設(shè)備提交審查期間的溝通類型》所述，在IDE、IND或市場(chǎng)提交處于FDA積極審查狀態(tài)時(shí)，對(duì)識(shí)別的問(wèn)題進(jìn)行互動(dòng)審查。

基于FDA審查員的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)可以輕松回答的問(wèn)題，不需要額外的背景信息、深入審查或其他FDA工作人員的參與。

請(qǐng)求澄清特定設(shè)備的指南文件或與特定開(kāi)發(fā)中的設(shè)備無(wú)關(guān)的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

通過(guò)其他資源請(qǐng)求FDA反饋，包括但不限于CDRH設(shè)備建議網(wǎng)站、CDRH的工業(yè)和消費(fèi)者教育部（DICE）或CBER的制造商援助和技術(shù)培訓(xùn)部門。

B.另一種是應(yīng)該通過(guò)其他路徑而非Q-sub遞交的:

申訴會(huì)議請(qǐng)求：這些請(qǐng)求向CDRH或CBER提出，涉及對(duì)FDA決策或行動(dòng)提出異議的正式流程，如FDA關(guān)于申訴流程的指南所述。

請(qǐng)求指定（RFD）或預(yù)先RFD：當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品的分類或產(chǎn)品的中心分配不明確或存在爭(zhēng)議時(shí)，提交給組合產(chǎn)品辦公室（OCP）。

513(g)條款信息請(qǐng)求：提供一種手段，用于獲取有關(guān)設(shè)備在聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法（FD&C法）下的監(jiān)管分類或適用于設(shè)備的要求的信息。

緊急使用授權(quán)（EUA）請(qǐng)求：在FD&C法*564條下請(qǐng)求某些醫(yī)療產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)時(shí)提交。

全產(chǎn)品生命周期（TPLC）咨詢計(jì)劃（TAP）試點(diǎn)互動(dòng)：在TAP試點(diǎn)下的參與不作為MDUFA報(bào)告目的的Pre-Subs計(jì)入，并涉及與設(shè)備的全產(chǎn)品生命周期相關(guān)的互動(dòng)。



上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費(fèi)者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息，供消費(fèi)者用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測(cè)試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?！?標(biāo)明含有甲醇?！?經(jīng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)有微生物污染?！?正在被制造商或經(jīng)銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測(cè)試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、

• FDA進(jìn)口警報(bào)&DWPE：規(guī)則、影響與應(yīng)對(duì)策略

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào) & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進(jìn)口警報(bào)（Import Alerts）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于**消費(fèi)者權(quán)益的一項(xiàng)重要措施，旨在防范那些有著已知違規(guī)歷史的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，避免對(duì)消費(fèi)者造成傷害。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，當(dāng) FDA 察覺(jué)到特定的公司、某個(gè)國(guó)家或地區(qū)，又或者是特定類型的產(chǎn)品出現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的情況時(shí)，就會(huì)啟動(dòng)進(jìn)口警報(bào)機(jī)制。而 “未經(jīng)檢查自動(dòng)扣留”（

• 避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗的竅門

  第一步：了解TGA認(rèn)證要求在開(kāi)始申請(qǐng)之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對(duì)認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。第二步：準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備完整和準(zhǔn)確的申請(qǐng)材料是成功通過(guò)TGA認(rèn)證的關(guān)鍵。確保您的申請(qǐng)材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說(shuō)明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照