ISO13485體系是什么含義？

時間：2022-09-09

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

辦理ISO1385體系的意義：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；
2、提高和*產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取*大的經(jīng)濟效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進入*市場的通行證；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

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詞條
詞條說明
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什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？
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