止鼾神器出口美國，F(xiàn)DA 510k 申請全攻略

時間：2024-12-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別
任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產品確定需要經510k通報后才可進入沒美國市場，那么與510k豁免產品對比，其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k（非豁免）申報過程為：第一步：確定產品代碼與比對器械代碼第二步：準備基礎資料第三步：根據(jù)產品信息確定產品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術文件第五步：文件提交FDA進行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步
加拿大關于 COVID-19 醫(yī)療設備的授權途徑
醫(yī)療設備在診斷、**、減輕或預防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關的典型醫(yī)療設備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設備。其他相關產品可能包括，例如：消毒設備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動的頻率或需求的連續(xù)或遠程監(jiān)測設備。COVID-19 醫(yī)療設備可以通過多種途徑獲準銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經存在
歐洲市場自由銷售證書，進入歐洲市場的通行證
歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件，它為企業(yè)在歐洲市場銷售產品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢？歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國家授權的文件，用于證明產品符合歐洲市場的法規(guī)和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產品的“通行證”，是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘，促進跨境貿易的發(fā)展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1. 證明產品
澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴不嚴？
澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些？制造商該如何應用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產品被召回呢？一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性：澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產品符合質量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序：澳大利亞通過問題的調查報告、實驗室檢驗和監(jiān)測等活動來保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前