機(jī)器人技術(shù)**醫(yī)用電氣設(shè)備新分類(lèi)

時(shí)間：2024-11-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：25

一、指導(dǎo)原則出臺(tái)背景

隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心牽頭編制了《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》。
這一指導(dǎo)原則的出臺(tái)具有重要的原因和意義。首先，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，使得各類(lèi)采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮。這些設(shè)備在手術(shù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術(shù)復(fù)雜性和多樣性，需要明確的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范管理。其次，合理的分類(lèi)界定有助于**患者的安全。通過(guò)明確設(shè)備的管理屬性和類(lèi)別，可以確保不同風(fēng)險(xiǎn)程度的設(shè)備得到相應(yīng)的監(jiān)管，從而降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。再者，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，明確的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、注冊(cè)和生產(chǎn)過(guò)程中提供了清晰的指引，有利于推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和規(guī)范管理。
此外，隨著科技的進(jìn)步和市場(chǎng)需求的變化，醫(yī)療器械行業(yè)需要不斷適應(yīng)新的發(fā)展趨勢(shì)?！恫捎脵C(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》的制定，正是國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這一變化的積極回應(yīng)，體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重視，也反映了在智能醫(yī)療時(shí)代對(duì)技術(shù)與安全并重的深刻理解。

二、指導(dǎo)原則的目的和范圍

1. 目的

為指導(dǎo)采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 / 系統(tǒng)的管理屬性和管理類(lèi)別判定，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等相關(guān)法規(guī)，制定了本指導(dǎo)原則。隨著機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，明確管理屬性和類(lèi)別變得至關(guān)重要。這不僅有助于規(guī)范市場(chǎng)，**患者安全，還能為企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)提供清晰的方向。

2. 范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于機(jī)器人技術(shù)開(kāi)發(fā)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。其中包括但不限于由可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）驅(qū)動(dòng)的裝置，以及模仿、輔助或代替醫(yī)護(hù)人員 / 患者執(zhí)行移動(dòng)、操縱或定位的設(shè)備。主要涵蓋采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備、康復(fù)、評(píng)定代償和緩解用醫(yī)用機(jī)器人設(shè)備以及其他機(jī)器人設(shè)備。
在輔助手術(shù)設(shè)備方面，例如擁有導(dǎo)航定位裝置或主從控制裝置的設(shè)備，能夠在手術(shù)中代替或輔助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。在康復(fù)領(lǐng)域，與患者有肢體接觸，能夠輔助或代替患者完成部分動(dòng)作的設(shè)備也在適用范圍內(nèi)。這些設(shè)備的出現(xiàn)，為醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。一方面，它們可以提高手術(shù)的精準(zhǔn)度和效率，改善康復(fù)**的效果；另一方面，也需要嚴(yán)格的分類(lèi)界定和管理，以確保其安全有效。

三、管理屬性界定

該類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性界定應(yīng)基于其預(yù)期用途，結(jié)合處理對(duì)象、**功能等因素進(jìn)行綜合判定。對(duì)于采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備，其管理屬性的判定需全面考慮多個(gè)方面。
從預(yù)期用途來(lái)看，如果設(shè)備的主要用途是在醫(yī)療場(chǎng)景中輔助、替代或模擬醫(yī)護(hù)人員的操作，例如作為擁有導(dǎo)航定位裝置或主從控制裝置的輔助手術(shù)設(shè)備，能夠在手術(shù)中代替或輔助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作，或者在康復(fù)機(jī)器人類(lèi)別中，與患者有肢體接觸，能夠輔助或代替患者完成部分動(dòng)作，那么這類(lèi)設(shè)備將被歸類(lèi)為特定管理屬性，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。
處理對(duì)象也是判定管理屬性的重要因素之一。如果設(shè)備處理的對(duì)象是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且**功能是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析等，并用于醫(yī)療用途，那么可以作為醫(yī)療器械管理。例如采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備，其處理對(duì)象可能是手術(shù)過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)這些數(shù)據(jù)的分析和處理，為手術(shù)提供精準(zhǔn)的導(dǎo)航和操作支持。
**功能同樣關(guān)鍵。若設(shè)備采用了機(jī)器人技術(shù)，并且其**功能是在醫(yī)療場(chǎng)景中發(fā)揮特定的作用，如輔助手術(shù)、康復(fù)評(píng)定、代償緩解等，那么也可能被歸類(lèi)為醫(yī)療器械管理。例如康復(fù)機(jī)器人，其**功能可能是通過(guò)模仿、輔助或代替患者執(zhí)行移動(dòng)、操縱或定位等動(dòng)作，幫助患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。
然而，如果機(jī)器人設(shè)備不符合醫(yī)療器械定義，例如用于健身、正常人體功能增強(qiáng)，或用于醫(yī)療設(shè)備和藥品的運(yùn)輸、分揀、儲(chǔ)存等用途的機(jī)器人設(shè)備，不作為醫(yī)療器械管理。這些設(shè)備的預(yù)期用途、處理對(duì)象和**功能與醫(yī)療用途的醫(yī)療器械存在明顯差異，因此管理屬性也不同。
綜上所述，采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備的管理屬性界定需要綜合考慮預(yù)期用途、處理對(duì)象和**功能等因素，以確保對(duì)這類(lèi)設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確的分類(lèi)管理。

四、管理類(lèi)別界定

采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備的管理類(lèi)別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)程度、應(yīng)用場(chǎng)景等因素綜合判定。
對(duì)于應(yīng)用于介入式手術(shù)、創(chuàng)傷性手術(shù)（如骨科、口腔科等），需要操作者進(jìn)行精密操作且對(duì)手術(shù)效果有重要影響的導(dǎo)航定位系統(tǒng)；具有臨床手術(shù)功效的主從控制系統(tǒng)（如內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)）；具有遠(yuǎn)程控制功能的控制設(shè)備（如遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)）；基于有創(chuàng)技術(shù)（如腦機(jī)接口）或具有對(duì)神經(jīng)、肌肉進(jìn)行功能性電刺激功能的康復(fù)機(jī)器人；以及采用人工智能技術(shù)具有對(duì)運(yùn)動(dòng)軌跡、肌肉活動(dòng)等實(shí)時(shí)分析、預(yù)測(cè)分析以及其他具有生理檢測(cè)功能的康復(fù)機(jī)器人，由于其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，應(yīng)用場(chǎng)景較為關(guān)鍵，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
而若用于輔助康復(fù)、術(shù)后恢復(fù)或外骨骼類(lèi)，不具備有創(chuàng)技術(shù)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員或患者的操作要求較低的康復(fù)機(jī)器人；采用的人工智能技術(shù)用于數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等非輔助決策的康復(fù)機(jī)器人，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
通過(guò)這樣明確的管理類(lèi)別界定，可以確保不同類(lèi)型的采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備得到恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)管，**患者的安全和醫(yī)療效果，同時(shí)也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了清晰的方向。

五、編制說(shuō)明

1. 工作簡(jiǎn)況

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的十條措施》中關(guān)于建立手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人及其他醫(yī)療機(jī)器人的分類(lèi)和命名要求的部署，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心經(jīng)過(guò)廣泛的數(shù)據(jù)查詢(xún)、企業(yè)溝通和市場(chǎng)調(diào)研，梳理了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備（手術(shù)機(jī)器人）、康復(fù)機(jī)器人及其他醫(yī)用電氣設(shè)備 / 系統(tǒng)（醫(yī)用機(jī)器人）的現(xiàn)狀。在此基礎(chǔ)上，制定了《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2. 編寫(xiě)原則和意義

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備 / 系統(tǒng)功能的多樣化發(fā)展，具備多種功能的手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人及其他醫(yī)用電氣設(shè)備 / 系統(tǒng)不斷涌現(xiàn)。為確保這些設(shè)備的安全性和有效性，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，編制了《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則旨在明確這些設(shè)備的分類(lèi)界定，為相關(guān)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)提供指導(dǎo)。通過(guò)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備 / 系統(tǒng)進(jìn)行科學(xué)合理的分類(lèi)，有助于企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、注冊(cè)和生產(chǎn)過(guò)程中遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。同時(shí)，也為監(jiān)管部門(mén)提供了明確的監(jiān)管依據(jù)，確保醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

3. 重大問(wèn)題討論

經(jīng)過(guò)內(nèi)部討論以及對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中相關(guān)信息的分析，確定了采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備的管理屬性和類(lèi)別判定方法。根據(jù)其是否與醫(yī)療行為相關(guān)判定管理屬性，管理類(lèi)別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途綜合判定。如設(shè)備應(yīng)用于臨床手術(shù)，基于有創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行操作，或具有遠(yuǎn)程操控功能，則按照* III 類(lèi)醫(yī)療器械管理；如設(shè)備僅應(yīng)用于康復(fù)**等輔助功能的，按* Ⅱ 類(lèi)醫(yī)療器械管理。這種分類(lèi)方法有助于明確不同類(lèi)型設(shè)備的監(jiān)管要求，**患者的安全和醫(yī)療效果。同時(shí)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了清晰的方向，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和規(guī)范發(fā)展。

六、角宿團(tuán)隊(duì)的分類(lèi)協(xié)助及注冊(cè)指導(dǎo)

在采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類(lèi)界定過(guò)程中，角宿團(tuán)隊(duì)可以發(fā)揮重要的協(xié)助作用。角宿團(tuán)隊(duì)擁有專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械知識(shí)和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供準(zhǔn)確的分類(lèi)建議和注冊(cè)指導(dǎo)。
對(duì)于企業(yè)而言，了解《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》是至關(guān)重要的。角宿團(tuán)隊(duì)可以幫助企業(yè)深入解讀該指導(dǎo)原則，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和預(yù)期用途，確定其管理屬性和管理類(lèi)別。例如，對(duì)于開(kāi)發(fā)輔助手術(shù)設(shè)備的企業(yè)，角宿團(tuán)隊(duì)可以分析設(shè)備的導(dǎo)航定位裝置或主從控制裝置的功能，判斷其在手術(shù)中的作用，從而確定該設(shè)備是否符合醫(yī)療器械定義以及應(yīng)歸為哪一類(lèi)管理類(lèi)別。
在注冊(cè)過(guò)程中，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)的注冊(cè)資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。他們可以根據(jù)指導(dǎo)原則的要求，指導(dǎo)企業(yè)提供產(chǎn)品的預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)程度、應(yīng)用場(chǎng)景等方面的詳細(xì)信息，以幫助監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行準(zhǔn)確的分類(lèi)界定和審批。
此外，角宿團(tuán)隊(duì)還可以為企業(yè)提供持續(xù)的技術(shù)支持和咨詢(xún)服務(wù)。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和指導(dǎo)原則的較新，企業(yè)可能會(huì)面臨新的分類(lèi)和注冊(cè)問(wèn)題。角宿團(tuán)隊(duì)可以及時(shí)跟進(jìn)行業(yè)動(dòng)態(tài)，為企業(yè)提供最新的政策解讀和技術(shù)建議，幫助企業(yè)適應(yīng)市場(chǎng)變化，確保產(chǎn)品的合規(guī)性和競(jìng)爭(zhēng)力。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)在采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類(lèi)界定和注冊(cè)過(guò)程中具有重要的作用。他們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)可以為企業(yè)提供有力的支持，幫助企業(yè)順利完成分類(lèi)界定和注冊(cè)審批，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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