CE認證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能順利通過CE認證

時間：2023-11-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA食品注冊應(yīng)知應(yīng)會
FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FD
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的職責有哪些
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當?shù)暮细?/p>
歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR
2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業(yè)帶來了新的合規(guī)要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認證的設(shè)備：2027年12月31日C類設(shè)備：2028年12
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進口紅名單
已經(jīng)獲得FDA 510（k）認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件，幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿(mào)易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿(mào)易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿(mào)易公司，沒有生產(chǎn)線，所售產(chǎn)品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫(yī)療器械生