已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業(yè)是否會被列入進口紅名單

時間：2022-12-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？
醫(yī)療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性，通常在數(shù)百到數(shù)千加元之間。年度續(xù)訂費用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費用的金
歐盟符合性聲明DoC的要點
符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應包含所有信息標識以證明投放市場的產品符合所有法規(guī)要求，包含的內容有：l?產品l?頒布的立法l?制造商或授權代表l?指定機構（如適用）l?在適當?shù)那闆r下對協(xié)調標準或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明（D
體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？
關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺?。?、產品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗結果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊證編號/產品技術要求
沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大