FDA醫(yī)療器械使用費(fèi)包含哪些？

時(shí)間：2022-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費(fèi)用。這些費(fèi)用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報(bào)告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實(shí)時(shí)補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請(qǐng)（FDA 生物制品評(píng)估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請(qǐng)求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶付費(fèi)以支持 De Novo請(qǐng)求。適當(dāng)?shù)?/span>設(shè)備使用費(fèi)必須為上述申請(qǐng)支付費(fèi)用，以便 FDA 開(kāi)始審查，除非申請(qǐng)人有資格獲得豁免或豁免。

有關(guān)用戶費(fèi)用的信息位于MDUFA 用戶費(fèi)用頁(yè)面。適用的費(fèi)用與FDA收到提交的日期相對(duì)應(yīng)。請(qǐng)注意，F(xiàn)DA將認(rèn)為提交不完整，并且在全額支付費(fèi)用之前不會(huì)開(kāi)始審查。FDA將在每個(gè)財(cái)政年度開(kāi)始前的聯(lián)邦公報(bào)通知中宣布下一財(cái)政年度的新費(fèi)用。小型企業(yè)可能有資格獲得減免費(fèi)用。小型企業(yè)被定義為在最近的聯(lián)邦所得稅納稅年度報(bào)告總收入或銷(xiāo)售額不**過(guò)1億美元的企業(yè)（包括附屬公司）。小企業(yè)費(fèi)用是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的50%。

付款必須在申請(qǐng)發(fā)送之時(shí)或之前收到并處理。如果FDA在未全額支付所有所需費(fèi)用的情況下收到申請(qǐng)，則FDA將認(rèn)為申請(qǐng)不完整，不會(huì)開(kāi)始審查。


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