EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

時(shí)間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒有上傳新的時(shí)間表來代替它。

這就引出了一個(gè)問題：EUDAMED是否再次被推遲？

最后發(fā)布日期

目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過渡期。 

歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為一個(gè)整體將不會(huì)是強(qiáng)制性的。

此外，杜莎證實(shí)，由于警戒和臨床調(diào)查模塊非常重要，歐盟**沒有計(jì)劃以自愿模式投入生產(chǎn)。只有當(dāng) EUDAMED 完全發(fā)揮作用并投入生產(chǎn)時(shí)，它們才會(huì)可用。

也就是說，“功能齊全”可能意味著它是一個(gè)最小可行產(chǎn)品（MVP），并且會(huì)隨著時(shí)間的推移而得到改進(jìn)。例如，MVP 公告機(jī)構(gòu)和證書模塊最初可能不包括機(jī)器到機(jī)器上傳功能。

*EUDAMED 受過渡期限限制。參與者、警戒、臨床調(diào)查和績(jī)效研究以及市場(chǎng)監(jiān)督模塊將在 OJEU 發(fā)布六個(gè)月后成為強(qiáng)制性模塊。UDI/設(shè)備和 NB 和證書模塊將在 OJEU 發(fā)布 24 個(gè)月后成為強(qiáng)制性要求。

下一步是什么？

歐盟**尚未正式確認(rèn)新的 EUDAMED 時(shí)間表。因此，到目前為止，我們建議按照歐盟**最新日期仍然有效的方式進(jìn)行。然而，一些主管當(dāng)局已從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 時(shí)間表，其中包括比利時(shí)和愛爾蘭主管當(dāng)局。加上EUDAMED工作人員的表態(tài)，表明推遲到 2025 年中期是可能的。

請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注角宿，角宿將密切關(guān)注有關(guān) EUDAMED 截止日期和正式實(shí)施日期的消息。


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