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醫(yī)療器械上市后監(jiān)控:PMCF計劃與PSUR報告
醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤?醫(yī)療器械,作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具,其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀,到復(fù)雜的心臟起搏器、人工關(guān)節(jié),每一款器械在上市前都經(jīng)過了嚴格的審批流程,然而,這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實際使用中,醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗結(jié)果存在差異。以心臟支架為例,上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環(huán)境下進行,受試者數(shù)量和試驗時間有限。但在真實世界
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報時間和難點
FDA在醫(yī)療器械上市批準申報過程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策(小規(guī)模資質(zhì)),以減輕企業(yè)申報FDA在醫(yī)療器械上市批準申報的負擔(dān)。申請時間:每年10月1日到12月31日期間,需要較新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài);小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請時間:每年8月1日;最晚申請時間:每年9月30日。510(K)的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果,不能跨越財政年度使用。請基于510(K)申報進度計劃合理安排申報小企業(yè)資質(zhì)的
1.醫(yī)療器械不良事件是什么?醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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