FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報時間和難點

時間：2023-02-13

FDA在醫(yī)療器械上市批準申報過程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質(zhì)），以減輕企業(yè)申報FDA在醫(yī)療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業(yè)資質(zhì)的時間。FDA收到資料受理后，會在60天內(nèi)對文件做審查并給出回復，如果被認定為小企業(yè)，F(xiàn)DA會向企業(yè)發(fā)送“小企業(yè)決定號”。

申報難點：需要企業(yè)所在地的稅務局在資質(zhì)申報表格的英文件上蓋章，若不能拿到稅務局蓋紅章的英文表格，將無法成功申請到小企業(yè)資質(zhì)。

按照以上申報標準，多數(shù)中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都符合FDA的小企業(yè)資質(zhì)條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用此優(yōu)惠機會，節(jié)省相關注冊費用。

角宿咨詢已為多家國內(nèi)外企業(yè)成功申請到FDA小規(guī)模資質(zhì)，讓企業(yè)節(jié)省了可觀的認證費用，歡迎大家選擇角宿！

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詞條
詞條說明
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