澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道

時間：2024-03-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐代注冊
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析
一、MDR 技術(shù)文件的**要點在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全，適應不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。MDR 技術(shù)文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要
什么類型的食品藥品、化妝品產(chǎn)品歐盟市場上是禁止銷售的
歐洲聯(lián)盟（EU）是**最大的貿(mào)易聯(lián)盟之一，其市場規(guī)模龐大，對產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保和消費者權(quán)益有著嚴格的標準和監(jiān)管。歐盟不時實施對特定產(chǎn)品的銷售禁令，以確保歐盟市場的公共健康、環(huán)境可持續(xù)性以及消費者的安全。本文將探討歐盟市場在食品和藥品、化妝品方面禁止銷售的一些及其原因，旨在揭示歐盟對于市場規(guī)范和保護公眾利益所采取的積極措施。?食品和藥品1. 食品添加劑和色素的限制歐盟在食品安全和質(zhì)量方面制定了
誰需要提交510(K)才能進入美國市場？
??美國生產(chǎn)商產(chǎn)品進入美國市場如果成品設備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設備的配件也被視為成品設備。但設備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。合同生產(chǎn)商，即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是