US FDA 對UDI的要求

時間：2022-04-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

UDI是唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification）的縮寫，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件 監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。

2013 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識別符系統(tǒng)的法規(guī)，目的是確保醫(yī)療器械在分銷和使用的全流程都可加以識別追溯。

大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽以及包裝上應(yīng)包括可供肉眼及機(jī)器識別的唯一器械識別符（UDI）。





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  詞條說明

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