被FDA列入紅名單后果有多嚴(yán)重！

時(shí)間：2023-02-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• 器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)管理

• 二類醫(yī)療器械注冊全攻略

  一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負(fù)責(zé)

• 手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請時(shí)，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費(fèi)用。角宿列舉這種陷阱的幾個(gè)例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義

• 化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎

  對于想進(jìn)入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴(yán)格的法規(guī)要求。本文將對化妝品進(jìn)入澳大利亞市場的注冊流程進(jìn)行簡述，從而助您從中找到機(jī)遇。一、注冊流程化妝品進(jìn)入澳大利亞市場的注冊流程相對復(fù)雜，需要經(jīng)歷多個(gè)階段，包括產(chǎn)品分類、材料評估、產(chǎn)品安全評估、標(biāo)簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進(jìn)行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細(xì)信息，經(jīng)過澳大利亞國家藥品管