可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA流程

時(shí)間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

關(guān)于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)FDA認(rèn)證和注冊(cè)的流程。

一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械

1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。

2. 提供產(chǎn)品信息：包括品名、成份、用途等詳細(xì)信息。

3. 找一個(gè)代理人，前往美國(guó)FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)登記。

4. 注冊(cè)成功后，美國(guó)FDA會(huì)生成一個(gè)制造商識(shí)別碼（PIN碼），這是非常重要的，因?yàn)樵谥Ц吨圃焐坦苤瀑M(fèi)時(shí)需要使用。

5. 根據(jù)付款指南，支付制造商管制費(fèi)。務(wù)必在付款留言中注明PIN碼，以確?？铐?xiàng)正確劃撥。

6. 在付款后，通常需要等待5-10個(gè)工作日，代理人將幫助完成產(chǎn)品的注冊(cè)。

二、I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械

1. 提供產(chǎn)品的技術(shù)文件和質(zhì)量文件，包括資質(zhì)文件、設(shè)計(jì)文件等。

2. 撰寫(xiě)510K市場(chǎng)預(yù)投放登記報(bào)告，該報(bào)告注重產(chǎn)品的安全性，要求詳細(xì)提供設(shè)計(jì)圖紙、軟件、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、技術(shù)參數(shù)等信息。

3. 提交510K報(bào)告給美國(guó)FDA進(jìn)行審核。

4. 審核通過(guò)后，美國(guó)FDA將生成一個(gè)510K注冊(cè)碼（登記號(hào)），用于產(chǎn)品和企業(yè)的注冊(cè)。

5. 根據(jù)一類可豁免510K的醫(yī)療器械或類可以豁免510K的醫(yī)療器械的流程，提供制造商信息并支付制造商管制費(fèi)。

6. 注冊(cè)成功后，代理人將幫助完成產(chǎn)品的注冊(cè)。

如果您有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步的幫助，我們團(tuán)隊(duì)---上海角宿擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，在美國(guó)FDA認(rèn)證和注冊(cè)方面可以為你提供*的支持和指導(dǎo)。


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