哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

時間：2023-04-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)
FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？
美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會影響您的注冊或業(yè)務(wù)。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認更改醫(yī)療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設(shè)施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊中的美國代理人，角宿團隊可以提供較新美國代理人信息的免費幫
FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范
一、傷害嚴重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護理人員的行動而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害
英代（英國負責人）
英國負責人要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔任制造商的英國負責人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負責人要求。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)中將其角色較新為英國負責人的前英國授權(quán)代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到