眼影盤FDA注冊程序、要求

時(shí)間：2024-01-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？

  TGA醫(yī)療設(shè)備注冊難點(diǎn)詳解：如果您打算在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關(guān)贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認(rèn)的澳大利亞法人實(shí)體。在申請將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關(guān)系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應(yīng)設(shè)備時(shí)我們可能隨時(shí)要求的設(shè)備的監(jiān)管

• CE標(biāo)志中制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商的責(zé)任分別是什么？

  許多類型的產(chǎn)品都需要 CE 標(biāo)志，而不僅僅是醫(yī)療設(shè)備。CE 標(biāo)志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設(shè)備、燃?xì)馄骶吆褪謾C(jī)充電器等上找到。CE 標(biāo)志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品，并且僅適用于那些存在歐盟規(guī)范且需要 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。CE標(biāo)志表示該產(chǎn)品已被發(fā)現(xiàn)符合歐洲健康、安全和環(huán)境保護(hù)立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產(chǎn)品在歐盟銷售。?CE標(biāo)志的責(zé)任CE

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場時(shí)，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來說，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持

• MDR認(rèn)證是什么？MDR與CE認(rèn)證有什么關(guān)系？

  醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強(qiáng)制性認(rèn)證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證是現(xiàn)有檢測認(rèn)證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使