一、 什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):
自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。
自由銷售證書指的是歐盟地區(qū)的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,是**范圍內(nèi)最的自由貿(mào)易證書,獲得中東、非洲、南美、東南亞等地區(qū)和地區(qū)的廣泛認(rèn)可,通常需要的地區(qū)包括埃及、阿根廷、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、哈薩克斯坦、印度、尼日尼亞、泰國、越南、菲律賓等等。*是很多地區(qū)進(jìn)行官方注冊時候強(qiáng)制要求**的一項(xiàng)證件。
二、 自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它:
1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)地區(qū)的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。
2、在進(jìn)口國注冊登記使用:進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時,出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。
3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明:比如向貿(mào)易方以及貿(mào)易國證明:該產(chǎn)品為質(zhì)量安全、產(chǎn)品達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行什么指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等其它。
4、其它用途...
三、自由銷售證書(出口銷售證明書)會涉及到的內(nèi)容:
自由銷售證書(出口銷售證明書)內(nèi)容主要包括:證書編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)出口企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品在中國執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),及證書有效期、*機(jī)構(gòu)名稱等。
四、自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機(jī)構(gòu):
自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是必須由第三方機(jī)構(gòu)出,第三方機(jī)構(gòu)可以是貿(mào)促會,檢測部門,協(xié)會部門,檢測機(jī)構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級主管部門*。
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。
英國自由銷售證書辦理的流程是:
1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議
2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)
3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請
4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的證書是一個目的國一張證書(也可以申請不指定目的國/目的地區(qū)的,但這似乎不是國外客戶想要的,所以一般企業(yè)選擇指定目的國/目的地區(qū)的居多)
5)獲得證書
詞條
詞條說明
申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件:1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(地區(qū)或部門法規(guī)有要求時);3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理
能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎?
MDSAP 是一種可以對醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審核的方式,以確定是否符合多達(dá)五個不同醫(yī)療設(shè)備市場的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處?審計組織的單一審計將:最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表(開始和完成日期的議程)易于進(jìn)入多個市場,有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利
與所有**產(chǎn)品一樣,醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例列出制造商必須遵守的 15 項(xiàng)基本原則。有六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備,另外還有九項(xiàng)基本原則。六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備:1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同,主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?!ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處(MDNR)進(jìn)行注冊,適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械,有效期為3年?!硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可(MDMA)獲得認(rèn)證,適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得
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