FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南：謂詞比較和標(biāo)簽要求

時(shí)間：2023-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何選擇美國(guó)代理人US Agent

  從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人US Agent。FDA對(duì)美國(guó)代理人的要求：1.?美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地；2.?在國(guó)外企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)的時(shí)候，需要提供美國(guó)代理商的姓名，地址，電話(huà)和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址；3.?美國(guó)代理不能僅使用應(yīng)答服務(wù)，他們必須可以接

• 歐盟對(duì)口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)

  按照歐盟的監(jiān)管要求，歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩兩種類(lèi)型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細(xì)菌等傳染源，而呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩旨在保護(hù)使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類(lèi)型，適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲，所有個(gè)人防護(hù)裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標(biāo)志。個(gè)人防護(hù)裝備口罩受歐盟個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管，而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令

• FDA推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見(jiàn)，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國(guó)簽署了《

• 申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證為什么需要專(zhuān)業(yè)美代？

  申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的過(guò)程，而找到一位專(zhuān)業(yè)的美代將有助于確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。本文將為您詳細(xì)介紹申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的步驟，并解釋為什么專(zhuān)業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管的過(guò)程。獲得FDA認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售。這對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重