美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

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  詞條說明

• 異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊嗎？

  異地如上海醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊的問題備受關(guān)注。針對這一問題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊人制度要求的上海試產(chǎn)企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊的。根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術(shù)支持能力，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。其次，注冊人應(yīng)建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理水平達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

• 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理

  很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發(fā)的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業(yè)務(wù)大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2

• 如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。如果您想在美國銷售醫(yī)療器械，您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細(xì)的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規(guī)流程。第一步：確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫(yī)療器械分為三個等級：I

• 美國N95口罩認(rèn)證流程，生產(chǎn)企業(yè)怎么申請

  N95型口罩，是NIOSH（美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n