二類醫(yī)療器械推進實施醫(yī)療器械唯一標識，監(jiān)管將加強嗎？

時間：2023-10-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商、進口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

  經(jīng)銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設(shè)備，除非分銷商或進口商與制造商達成協(xié)議，制造商在標簽上被識別為制造商并負責(zé)滿足本法規(guī)對制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*

• 企業(yè)如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規(guī)則。三個機構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國的分機構(gòu)是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用

• 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊？

  低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度分為三類，低頻治療儀屬于中風(fēng)險的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊流程和要求如下：第一步：準備資料在進行低頻治療儀的注冊前，您需要準備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的

• FDA是什么？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進口還是在國內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部內(nèi)的一個機構(gòu)，由9個*級組織和13個總部（H