企業(yè)如何獲取UDI

時(shí)間：2022-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)提供。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個(gè)代理頒發(fā)機(jī)構(gòu)的 UDI 編碼會(huì)有所不同，但都是 FDA 批準(zhǔn)核實(shí)的編碼規(guī)則。三個(gè)機(jī)構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國(guó)的分機(jī)構(gòu)是中國(guó)物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ， ICCBBA。

申請(qǐng)UDI步驟（適用于三個(gè)機(jī)構(gòu)）

第一步：申請(qǐng)和設(shè)計(jì)UDI

1. 向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品編碼（DI）

2. 編制UDI (由DI+PI組成，DI向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，PI廠商按照編碼規(guī)則自行編制)

3. UDI 運(yùn)行（將UDI加印在醫(yī)療器械上）

第二步：申報(bào)和維護(hù)UDI

4. 收集GUDID 需要的信息（獲取鄧白氏碼、獲取GMDN code）

5. 申請(qǐng)GUDID賬號(hào)

6. 數(shù)據(jù)提交GUDID

企業(yè)需要獲得GS1編制的機(jī)構(gòu)代碼，可以通過(guò)在線申請(qǐng)的方式獲得。我們可以申請(qǐng)。

另外DI的其余部分我們可以幫企業(yè)定義產(chǎn)品識(shí)別符，可以幫企業(yè)計(jì)算驗(yàn)證碼，形成DI。

我們也可以幫企業(yè)編制PI，并最終形成UDI。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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