GMP是指美國(guó)食品藥品 監(jiān)督管理局根據(jù) 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 （食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。
GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤的情況。這可以保護(hù)消費(fèi)者免于購(gòu)買無(wú)效甚至危險(xiǎn)的產(chǎn)品。公司不遵守 GMP 法規(guī)可能會(huì)導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，包括召回、沒(méi)收、罰款和入獄。
GMP 法規(guī)解決的問(wèn)題包括記錄保存、人員資格、衛(wèi)生、清潔、設(shè)備驗(yàn)證、過(guò)程驗(yàn)證和投訴處理。大多數(shù) GMP 要求都非常籠統(tǒng)和開放，允許每個(gè)制造商單獨(dú)決定如何最好地實(shí)施必要的控制。這提供了很大的靈活性，但也要求制造商以對(duì)每個(gè)單獨(dú)業(yè)務(wù)有意義的方式解釋要求。
GMP 有時(shí)也稱為“ cGMP ”。“c”代表“current”，提醒制造商他們必須采用最新的技術(shù)和系統(tǒng)以符合法規(guī)。用于防止污染、混淆和錯(cuò)誤的系統(tǒng)和設(shè)備,在 20 年前它們可能是*的，但按照當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)可能還不夠。
良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) 是一種確保產(chǎn)品始終按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和控制的系統(tǒng)。它旨在最大限度地減少任何藥品生產(chǎn)中無(wú)法通過(guò)測(cè)試最終產(chǎn)品來(lái)消除的風(fēng)險(xiǎn)。
GMP涵蓋生產(chǎn)的所有方面，從原材料、場(chǎng)地和設(shè)備到員工培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生。詳細(xì)的書面程序?qū)τ诳赡苡绊懗善焚|(zhì)量的每個(gè)過(guò)程都是**的。必須有系統(tǒng)提供文件證明，證明在制造過(guò)程的每個(gè)步驟 - 每次制造產(chǎn)品時(shí)都始終遵循正確的程序。
角宿團(tuán)隊(duì)對(duì)美國(guó)GMP體系輔導(dǎo)一直有自己的*特見解，已為國(guó)內(nèi)外多家企業(yè)提供咨詢輔導(dǎo)服務(wù)并成功通過(guò)審核，如有需要，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們！
