中國(guó)的醫(yī)療器械UDI要求

時(shí)間：2024-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：49

中國(guó)特定的 UDI 要求
中國(guó)開(kāi)始 UDI 之旅的時(shí)間晚于美國(guó)和歐盟，但其實(shí)施進(jìn)展*。2019 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國(guó)家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)一步明確了實(shí)施細(xì)則。這些工作文件明確了證書(shū)上所列的醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和完備性。

中國(guó)的UDI系統(tǒng)中國(guó)的UDI系統(tǒng)由
UDI代碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫(kù)三個(gè)主要部分組成。UDI代碼包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）。DI是分配給制造商、醫(yī)療器械規(guī)格和包裝的固定代碼。PI包含可變信息，例如醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和到期日期，所有這些都取決于設(shè)置。UDI數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)/傳輸U(kuò)DI數(shù)據(jù)的介質(zhì)，例如一維條形碼、二維條形碼、射頻識(shí)別標(biāo)簽（RFID）等。UDI數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息。

從實(shí)施層面，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年公布了**批需要UDI的產(chǎn)品，涵蓋69個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)別。2022年發(fā)布的*二批產(chǎn)品要求所有剩余的三類(lèi)醫(yī)療器械以及部分體外診斷試劑在其標(biāo)簽上標(biāo)注UDI。*三批將包括103種銷(xiāo)量大的二類(lèi)一次性產(chǎn)品、參加中國(guó)大宗采購(gòu)的產(chǎn)品以及自2024年6月1日起的醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品。

中國(guó)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)
目前，中國(guó)有三家機(jī)構(gòu)被認(rèn)可可以簽發(fā)UDI：GS1、ZIIOT和阿里健康。GS1似乎是外國(guó)設(shè)備制造商唯一的市場(chǎng)進(jìn)入服務(wù)提供商。GS1 China承認(rèn)其他GS1成員組織分配和標(biāo)記的UDI，但是，外國(guó)注冊(cè)人需要額外執(zhí)行一個(gè)步驟來(lái)在本地?cái)?shù)據(jù)。

外國(guó)注冊(cè)人面臨的挑戰(zhàn)
外國(guó)注冊(cè)人在管理本地?cái)?shù)據(jù)門(mén)戶(hù)時(shí)面臨多項(xiàng)挑戰(zhàn)。在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前，他們必須維護(hù)兩個(gè)*系統(tǒng)：NMPA UDI 數(shù)據(jù)庫(kù) UDID 和中國(guó) GS1 數(shù)據(jù)庫(kù)。這兩個(gè)網(wǎng)站都只有中文。由于 UDID 是一個(gè)新興的系統(tǒng)，一些外國(guó)人并不完全了解它的工作原理、需要提交哪些信息以及如何隨時(shí)間維護(hù)它。數(shù)據(jù)屬性也各不相同，一個(gè)數(shù)據(jù)集可能不適合不同的國(guó)家。*二個(gè)挑戰(zhàn)是滿(mǎn)足不同國(guó)家不同的實(shí)施時(shí)間表。中國(guó)要求自 2021 年起，所有 III 類(lèi)設(shè)備都必須分配并在標(biāo)簽上標(biāo)有 UDI，部分 II 類(lèi)設(shè)備自 2024 年 6 月 1 日起必須標(biāo)有 UDI。但是，歐洲
制造商的強(qiáng)制性 UDI 和設(shè)備注冊(cè)日期取決于 EUDAMED 訪(fǎng)問(wèn)日期和產(chǎn)品的 MDR 認(rèn)證日期。如果制造商來(lái)自實(shí)施時(shí)間晚于中國(guó)的其他市場(chǎng)，此問(wèn)題也可能影響產(chǎn)品在中國(guó)的分銷(xiāo)。

最后，外國(guó)制造商需要隨時(shí)了解省級(jí)監(jiān)管部門(mén)的最新動(dòng)態(tài)以及涉及產(chǎn)品銷(xiāo)售的醫(yī)院特定要求。鑒于 UDI 在中國(guó)的實(shí)施是分階段和漸進(jìn)式的，各省市的進(jìn)展和具體 UDI 實(shí)施情況各不相同。

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