FDA 21 CFR Part 820詳解

時(shí)間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：348

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• 詞條

  詞條說明

• 個(gè)人防護(hù)用品PPE在歐盟做CE認(rèn)證的具體流程是怎樣的？

  個(gè)人防護(hù)用品（PPE）在歐盟做 CE 認(rèn)證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標(biāo)準(zhǔn)：首先，需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別（例如頭部防護(hù)、眼部防護(hù)、呼吸防護(hù)等），并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備：技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細(xì)描述、設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、測(cè)試報(bào)告、使用說明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評(píng)估模式：根據(jù)產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

• 手套申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的門道，您值知道多少？

  手套是一種常見的防護(hù)用品，在不同領(lǐng)域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進(jìn)一步細(xì)分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護(hù)手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護(hù)手套等不同類型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時(shí)，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消毒

• 歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對(duì)于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因?yàn)樗鼈兛赡軐?duì)公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)。因此，就這些要求而言，對(duì)這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技

• 辦理MDR難嗎？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令