FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是什么？審計(jì)有哪些流程？

時(shí)間：2023-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：273

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)介紹

  ISO13485全稱(chēng)：《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷(xiāo)售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或提供。簡(jiǎn)而言之：ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書(shū)面保證（證書(shū)），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命

• 滿(mǎn)足這些條件可以申請(qǐng)醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證

  如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿(mǎn)足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類(lèi)：首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類(lèi)要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類(lèi)別：I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類(lèi)別，并了解該類(lèi)別的特定要求。2. 符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)：沙特SFDA要求醫(yī)療

• 歐洲體外診斷器械從IVD過(guò)渡到 IVDR有哪些變化？

  IVDR 是否會(huì)修改 IVD 的分類(lèi)規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類(lèi)系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過(guò)程。IVD 的 IVDR 差距評(píng)估和 CE 過(guò)渡策略角宿團(tuán)隊(duì)可以通過(guò)進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析來(lái)幫助您從 IVDD 過(guò)渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過(guò)渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外

• 怎樣在510k提交中節(jié)省時(shí)間、金錢(qián)并避免麻煩？

  為您的醫(yī)療器械選擇和準(zhǔn)備正確的上市前提交文件至關(guān)重要，它可以節(jié)省您的時(shí)間、金錢(qián)，并避免您在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的過(guò)程中遇到的麻煩。美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準(zhǔn)讓人感到不知所措。這可能是一個(gè)耗時(shí)且復(fù)雜的過(guò)程，但這正是角宿團(tuán)隊(duì)的用武之地。通過(guò)我們的上市前清關(guān)和批準(zhǔn)協(xié)助服務(wù)，可以支持您FDA 510k提交的全部過(guò)程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場(chǎng)上有預(yù)測(cè)設(shè)備的低到中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的制