非處方藥（OTC）-FDA認證

時間：2023-02-16

下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？

一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證

非處方藥（OTC）在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當?shù)臉撕灢⑶移湟嫣幋笥谄滹L險。

非處方藥通常具有以下特征：: 他們的好處大于風險; 濫用和濫用的可能性很低; 消費者可以將它們用于自我診斷的條件; 它們可以充分貼上標簽; 安全有效地使用產(chǎn)品不需要保健醫(yī)生

二、FDA對非處方（OTC）藥品的監(jiān)管

FDA非處方藥產(chǎn)品部（DNDP）管理在美國銷售的所有非處方（OTC）藥品，以確保其益處大于風險，可在無人監(jiān)督的OTC環(huán)境中安全使用，并且它們已正確貼上標簽。消費者可以在沒有處方的情況下使用**過80種類別（**類別）的非處方藥，包括**過100,000種含有約800種活性成分的非處方藥產(chǎn)品。DNDP一直在評估這些產(chǎn)品的成分和標簽，作為“OTC藥物審查”的一部分來建立每類產(chǎn)品的OTC藥物專論。

OTC藥物專論是基于活性成分的一般法規(guī)，包括可接受的成分，劑型，標簽和每種OTC藥物類別的所需檢測。OTC藥物專論不斷較新，以根據(jù)需要添加其他成分和標簽。較新專論是DNDP的主要責任。符合專論的產(chǎn)品可以在沒有FDA預(yù)先批準的情況下上市，而那些不符合FDA預(yù)先批準的產(chǎn)品必須通過新藥申請進行單獨的產(chǎn)品特定審查和批準。（NDA）流程。NDA流程用于**進入OTC市場的新產(chǎn)品，以及之前僅通過處方提供的藥物，其中提交了適當?shù)臄?shù)據(jù)，證明它們可以安全地“切換”到OTC狀態(tài)。整個CDER，總法律顧問辦公室和FDA內(nèi)其他中心的科學家和監(jiān)管機構(gòu)經(jīng)常被要求協(xié)助這項大規(guī)模的工作?！?非處方藥咨詢** ”還定期舉行會議，協(xié)助DNDP評估有關(guān)非處方藥產(chǎn)品安全性和有效性的問題。

三、誰需要做非處方藥（OTC）FDA認證

除某些例外，任何從事制造、重新包裝、重新標識或回收用于商業(yè)分銷的藥品的機構(gòu)都必須在食品和藥物管理局注冊。

某些豁免包括（但不限于）：
藥房：: 遵守所有適用的當?shù)胤?，?guī)范醫(yī)藥行業(yè)；; 根據(jù)有效的處方定期配藥;; 不要制造、重新包裝、貼標簽或拯救藥品，除非是在他們的正常業(yè)務(wù)過程中分配或零售藥品。
醫(yī)院、診所、其他保健實體和公共衛(wèi)生機構(gòu)：: 按照所有適用的地方法律經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)，規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)；; 按照有效的命令或者處方定期配藥；; 不要制造、重新包裝、重新貼標簽或搶救藥物，除非是在他們的正常的藥學實踐過程中，包括配藥；
依法**執(zhí)照，可開處方或使用藥物，以及專門為其專業(yè)工作制造、重新包裝、再貼標簽或搶救藥物的人；
為研究、教學或化學分析而制造、重新包裝、重新標注或搶救僅用于研究、教學或化學分析的藥物的制造商、再包裝者或回收者；
制造商，重新包裝，并重新標注無害的非活性成分，如賦形劑，著色劑，調(diào)味品，乳化劑，潤滑劑，防腐劑，或溶劑成為藥物成分的溶劑；
承運人以通常的運輸方式收受、運輸、持有或運送藥品；及不執(zhí)行任何制造功能的存儲設(shè)施。

四、什么時間需要做非處方藥（OTC）FDA認證

在將產(chǎn)品引入商業(yè)銷售后的5天內(nèi)需要注冊。每年的注冊續(xù)期必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。

五、非處方藥（OTC）FDA認證需要準備的資料清單

專有和非專**稱（仿制藥可以使用非專**稱）;

劑型和給藥途徑;

每種活性成分的名稱和數(shù)量

每種非活性成分的名稱和數(shù)量

最新標簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產(chǎn)品所涉及的每個企業(yè)的名稱和DUNS編號

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號
IVDR延期了嗎？
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應(yīng)對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動。2017年
FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用
FDA 510K實質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場準入速度。一、實質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進行多余的臨
醫(yī)療器械延續(xù)注冊：把握時機，確保合規(guī)
一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應(yīng)該何時展開，以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是**醫(yī)療器械在長時間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確?；颊甙踩年P(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 5 年。在