SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

時間：2024-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外 。 修訂的內(nèi)容還包括，在一定時間和范圍內(nèi)，向FDA提交的待決防曬成分可以選擇保留在SIA法案規(guī)定的監(jiān)管體系中，或可以修訂為改革之后的OTC藥品專論體系 。這表明SIA法案在促進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化方面發(fā)揮了一定作用，盡管它現(xiàn)在已經(jīng)結(jié)束，但其影響和目標(biāo)與CARES法案中的改革是一致的。 

此外，SIA法案之前因?yàn)镕DA對防曬化合物的審批流程緩慢而受到批評。有*指出美*曬產(chǎn)品在UVA防護(hù)方面的創(chuàng)新進(jìn)展緩慢，且由于FDA的嚴(yán)格監(jiān)管，一些新的防曬成分難以通過審批，導(dǎo)致美國市場上的防曬產(chǎn)品與歐盟相比落后了十年 。SIA法案的實(shí)施旨在加快新防曬成分在美國上市的進(jìn)程，解決之前存在的監(jiān)管僵局，讓美國市場上的防曬產(chǎn)品能夠及時較新，以跟上**其他地區(qū)的步伐。 SIA法案還規(guī)定了在一定時間和范圍內(nèi)，向FDA提交的待決防曬成分可以選擇保留在SIA法案規(guī)定的監(jiān)管體系中，或可以修訂為改革之后的OTC藥品專論體系 38。這表明SIA法案在促進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化方面發(fā)揮了一定作用，盡管它現(xiàn)在已經(jīng)結(jié)束，但其影響和目標(biāo)與CARES法案中的改革是一致的。

《防曬霜創(chuàng)新法案》（SIA法案）的修訂對防曬霜FDA OTC注冊的影響主要體現(xiàn)在以下幾個方面： 1. **審查流程的改革與現(xiàn)代化**：隨著CARES Act的通過，OTC藥品審查流程得到了改革，這影響了SIA法案的執(zhí)行。SIA法案在2022財(cái)年末到期，其替代流程為非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性審查提供了新的法定程序 。 2. **監(jiān)管要求的較新**：SIA法案的修訂意味著企業(yè)在進(jìn)行FDA OTC注冊時，需要遵守較新的監(jiān)管要求。這可能包括對產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)的較新提交，以及對產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料的合規(guī)性審核。 3. **活性成分的審批**：SIA法案的實(shí)施原本是為了加快新防曬成分在美國上市的進(jìn)程。修訂后，企業(yè)可能需要根據(jù)新的監(jiān)管框架，重新評估其產(chǎn)品的活性成分，確保它們符合FDA的最新標(biāo)準(zhǔn) 。 4. **產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳的規(guī)范**：根據(jù)SIA法案的修訂，企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳方面需要較加謹(jǐn)慎，避免過度宣傳或提供不準(zhǔn)確的信息。這可能涉及到對現(xiàn)有產(chǎn)品的標(biāo)簽和宣傳材料的重新審查和調(diào)整。 5. **監(jiān)管合規(guī)性的重要性提升**：隨著監(jiān)管環(huán)境的變化，企業(yè)在進(jìn)行FDA OTC注冊時，需要較加重視監(jiān)管合規(guī)性。這包括確保產(chǎn)品符合FDA的所有藥品要求，如cGMP、企業(yè)注冊、標(biāo)簽代碼要求等 。 6. **對現(xiàn)有產(chǎn)品的潛在影響**：SIA法案的修訂可能對已經(jīng)在市場上的防曬產(chǎn)品產(chǎn)生影響，特別是那些依賴于舊有活性成分的產(chǎn)品。企業(yè)可能需要對這些產(chǎn)品進(jìn)行重新評估，以確保它們在新的監(jiān)管框架下仍然合規(guī)。 7. **對新成分研發(fā)的推動**：修訂后的SIA法案鼓勵了新防曬成分的研發(fā)和審批，這可能會促使企業(yè)開發(fā)更多創(chuàng)新的防曬產(chǎn)品，以滿足消費(fèi)者對安全有效防曬產(chǎn)品的需求。 總體而言，SIA法案的修訂為防曬霜FDA OTC注冊帶來了一系列變化，要求企業(yè)較加關(guān)注產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，同時也為行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展提供了新的動力。 如果您的防曬霜準(zhǔn)備進(jìn)軍美國，請咨詢上海角宿團(tuán)隊(duì)為您完成FDA OTC注冊！




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