如何進行醫(yī)療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？

時間：2024-07-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：67

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• 正確使用歐盟CE認證標識，助您順利清關

  正確使用歐盟CE認證標識對于產品的清關是非常重要，以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求：- CE標簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼。- CE標識可以標示于產品本身、包裝盒、說明書或合格證上。- CE標識不可與其他標示混淆不清。?2. CE標識的要求：CE字母有固定比例的長寬要求- 如果CE標志被放大或縮小，必須遵相應的

• MDR法規(guī)對口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認產品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須

• 呼吸機如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，呼吸機通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設備的預期用途和風險水平將醫(yī)療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風險設備，如一次性醫(yī)療手套；類別 II 包括中風險設備，如呼吸機、心電圖機等；類別 III 包括高風險設備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性

• 如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求？

  角宿將從多個角度出發(fā)，詳細描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求，并引導您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標準和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機構，負責制定和實施注冊制度。TGA的注冊標準和要求對于進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網站通過訪問TGA的