呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

時(shí)間：2023-07-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)秘籍

  技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說(shuō)明與性能指標(biāo)對(duì)注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計(jì)，如筒體采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動(dòng)順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說(shuō)明其如何實(shí)現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生壓力差，完成藥液

• FDA是什么及職責(zé)？

  一.?什么是FDAFDA是美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個(gè)下屬部門(mén)。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無(wú)論是從國(guó)外進(jìn)口還是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部?jī)?nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，由9個(gè)*級(jí)組織和13個(gè)總部（H

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場(chǎng)的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場(chǎng)上已有的器械實(shí)質(zhì)等效

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)應(yīng)該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國(guó)市場(chǎng)上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門(mén)針對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛(ài)爾蘭法律要求的信息，請(qǐng)參閱前期已發(fā)公眾號(hào)北愛(ài)爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以