醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

時(shí)間：2024-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：395

一、引言

醫(yī)療器械的分類至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域，不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準(zhǔn)確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過(guò)程的安全和有效。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，明確分類也有利于實(shí)施有針對(duì)性的管理和監(jiān)督措施。

二、各類醫(yī)療器械的定義

（一）一類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用 X 射線膠片、隔離衣、檢查手套（非無(wú)菌）、紗布繃帶、引流袋等。這些器械在醫(yī)療過(guò)程中使用較為頻繁，且相對(duì)安全，對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)較小。

（二）二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要采取較嚴(yán)格的管理措施以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。此外，還包括普通診察器械類（6820）的體溫計(jì)、血壓計(jì)；物理**及康復(fù)設(shè)備類（6826）的磁療器具；臨床檢驗(yàn)分析儀器類（6840）的家庭用血糖分析儀及試紙；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類（6854）的醫(yī)用小型制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864）的醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）的避孕套、避孕帽等。這些器械在使用過(guò)程中需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行一定的控制，以確?；颊叩陌踩?。

（三）三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。像人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲**聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。此外，還包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，如一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器；骨科植入物醫(yī)療器械，如外科植入物關(guān)節(jié)假體等。這些器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制，以最大程度地**患者的生命安全。

三、區(qū)分方法

（一）風(fēng)險(xiǎn)程度

一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)較低，使用對(duì)人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)較小。例如外科用手術(shù)器械、刮痧板等一類醫(yī)療器械，在醫(yī)療過(guò)程中使用較為頻繁，因其風(fēng)險(xiǎn)低，對(duì)患者的潛在危害也較小。

二類醫(yī)療器械對(duì)人體有一定風(fēng)險(xiǎn)，但在正常使用和管理下能夠安全使用。像醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)等二類醫(yī)療器械，在使用過(guò)程中需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行一定的控制，以確?；颊叩陌踩?/p>

三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等三類醫(yī)療器械，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制，以最大程度地**患者的生命安全。

（二）管理要求

一類醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。一類醫(yī)療器械如醫(yī)用 X 射線膠片、隔離衣等，對(duì)經(jīng)營(yíng)主體沒(méi)有實(shí)質(zhì)要求，個(gè)體工商戶也可經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度。

二類醫(yī)療器械需要在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)備案，注冊(cè)備案過(guò)程需要提交相關(guān)技術(shù)文件和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并經(jīng)過(guò)*評(píng)審和審核。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，除了需要滿足一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)條件外，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。二類醫(yī)療器械如血壓計(jì)、體溫計(jì)等，其監(jiān)管主要是通過(guò)強(qiáng)制性的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等來(lái)實(shí)現(xiàn)。

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審批程序才上市。三類醫(yī)療器械如心臟起搏器、血管支架等，其監(jiān)管要求較高，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批和注冊(cè)程序，包括臨床試驗(yàn)、技術(shù)評(píng)價(jià)等。開(kāi)辦三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件等材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

（三）使用特點(diǎn)

一類醫(yī)療器械通常不侵入人體，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，功能單一，操作使用方便。一類醫(yī)療器械如檢查手套（非無(wú)菌）、紗布繃帶等，通常用于簡(jiǎn)單的診斷和**，使用時(shí)對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)較低。

二類醫(yī)療器械可能直接接觸人體，結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，功能較為專業(yè)，需要一定技術(shù)知識(shí)和技能才能使用。二類醫(yī)療器械如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)等，通常用于較為復(fù)雜的**和診斷，使用時(shí)需要對(duì)患者進(jìn)行一定的監(jiān)測(cè)和保護(hù)。

三類醫(yī)療器械通常直接用于人體，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，功能**，需要專業(yè)知識(shí)和高**技術(shù)才能使用。三類醫(yī)療器械如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等，通常用于復(fù)雜的**和診斷，使用時(shí)需要對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)。

（四）注冊(cè)證編號(hào)

一類醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)一般為：A 械備 BBBBCCCC，“A” 為所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口為 “國(guó)”，國(guó)產(chǎn)則為省級(jí)加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱；“BBBB” 代表備案年份，“CCCC” 代表備案流水號(hào)。如國(guó)械備 20220669、粵深械備 20220456。
二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)一般為：D 械注 EFFFFGHHIIII。其中 “D” 為所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為 “國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械則為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱；“E” 表示注冊(cè)形式，進(jìn)口為 “進(jìn)”，國(guó)產(chǎn)為 “準(zhǔn)”，港澳臺(tái)為 “許”；“FFFF” 表示**注冊(cè)年份；“G” 表示管理類別，“2” 表示第二類醫(yī)療器械，“3” 表示第三類醫(yī)療器械；“HH” 表示產(chǎn)品分類編碼；“IIII” **注冊(cè)流水號(hào)，如國(guó)械注準(zhǔn) 20223130698。簡(jiǎn)單地說(shuō)，“械備” 是一類，“械注” 是二或三類；“械注” 的注冊(cè)證編號(hào)倒數(shù)* 7 位數(shù)字，“2” 表示二類，“3” 表示三類。

四、應(yīng)用場(chǎng)景

一類醫(yī)療器械通常用于家庭**和簡(jiǎn)單診斷。例如，常見(jiàn)的家用血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀等一類醫(yī)療器械，操作簡(jiǎn)單方便，人們可以在家中自行使用，隨時(shí)監(jiān)測(cè)身體的基本生理指標(biāo)，為日常健康管理提供參考。此外，像紗布繃帶、檢查手套等也常用于家庭中的簡(jiǎn)單傷口處理和防護(hù)。
二類醫(yī)療器械用于醫(yī)院內(nèi)的**和診斷。在醫(yī)院中，心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡等二類醫(yī)療器械發(fā)揮著重要作用。醫(yī)生通過(guò)這些設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行較為復(fù)雜的診斷，了解患者身體內(nèi)部的生理狀況，為疾病的準(zhǔn)確診斷提供依據(jù)。同時(shí)，如超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等在**過(guò)程中也不可或缺，需要專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作，以確保**的安全和有效。
三類醫(yī)療器械用于高難度的**和診斷。像人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、血管支架等三類醫(yī)療器械，通常在復(fù)雜的手術(shù)中使用。這些器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制。例如，心臟起搏器用于**嚴(yán)重的心律失常患者，需要專業(yè)的醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)的植入和調(diào)試，以最大程度地**患者的生命安全。同時(shí)，血液透析裝置、植入器材等在高難度的**中也起著關(guān)鍵作用，需要在嚴(yán)格的醫(yī)療環(huán)境下進(jìn)行操作和監(jiān)測(cè)。

五、總結(jié)

了解醫(yī)療器械的分類具有重要意義。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，準(zhǔn)確區(qū)分不同類別的醫(yī)療器械有助于選擇合適的設(shè)備，為患者提供較安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，了解醫(yī)療器械分類可以較好地理解所使用器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療過(guò)程的信任。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，明確分類有助于按照相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。對(duì)于監(jiān)管部門，分類管理能夠較有針對(duì)性地實(shí)施監(jiān)督措施，提高監(jiān)管效率。
在生產(chǎn)和使用醫(yī)療器械過(guò)程中，嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)遵守《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等規(guī)定，建立完善的臨床使用管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理和維護(hù)，確保其安全、有效地應(yīng)用于臨床。同時(shí)，監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，依法及時(shí)公開(kāi)相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。只有各方共同努力，嚴(yán)格遵守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，才能**醫(yī)療器械的安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。

六、角宿團(tuán)隊(duì)的注冊(cè)支持

角宿團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械注冊(cè)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的知識(shí)，可以為企業(yè)提供*的注冊(cè)支持服務(wù)。
對(duì)于一類醫(yī)療器械的注冊(cè)備案，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)材料，確保備案過(guò)程順利進(jìn)行。我們熟悉一類醫(yī)療器械的常規(guī)管理要求，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供合理的建議，幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理制度。
在二類醫(yī)療器械的注冊(cè)備案過(guò)程中，角宿團(tuán)隊(duì)可以為企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)支持。我們了解二類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程和要求，能夠協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備技術(shù)文件和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行*評(píng)審和審核的溝通協(xié)調(diào)工作。同時(shí)，我們還可以幫助企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
對(duì)于三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批，角宿團(tuán)隊(duì)較是有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的能力。我們熟悉三類醫(yī)療器械的嚴(yán)格審批程序，包括臨床試驗(yàn)、技術(shù)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。我們可以為企業(yè)提供全程的注冊(cè)支持服務(wù)，從材料準(zhǔn)備到審批跟進(jìn)，確保企業(yè)的三類醫(yī)療器械能夠順利上市。
總之，角宿團(tuán)隊(duì)致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的注冊(cè)支持服務(wù)，幫助企業(yè)順利完成各類醫(yī)療器械的注冊(cè)工作，為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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