哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書

時間：2022-11-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何應對和解決FDA 483表格
FDA 483表格是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對差異或故障時，未能采取適當?shù)募m正和預防措施。這可能是因
傷口敷料出口美國需要消毒嗎？---通常需要經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌
美國FDA統(tǒng)計表示，美國所有無菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他
醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求
中國NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊是醫(yī)療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機構(gòu)，負責對醫(yī)療器械進行注冊、審評、監(jiān)管和市場監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風險等級，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料：制造商需要準備所有必要的申請資料，包括技術文件
CE證書從哪里獲得？具有“公告機構(gòu)”身份的認證機構(gòu)
在CE認證過程中，從具有“公告機構(gòu)”身份的認證機構(gòu)獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認可機構(gòu)執(zhí)行CE認證標簽認證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構(gòu)，那么從其他不具備“公告機構(gòu)”地位的機構(gòu)獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問題。因此，為了避免出現(xiàn)無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權(quán)的機構(gòu)獲*書。公告機構(gòu)