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美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)
美國的UDI(Unique Device Identification,即唯一設(shè)備標識)法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識別碼,以便于在產(chǎn)品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié):1. **法規(guī)背景**:? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)2012年通過的《
醫(yī)療器械制造商的責任制造商必須:??為每個醫(yī)療器械確定:????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當?shù)暮细裨u定程序,以證明遵守基本原則;??在申請的TGA或歐盟機構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)的注冊流程通常需要提交一系列具體資料,這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產(chǎn)品是否符合其法規(guī)和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料:產(chǎn)品描述:詳細描述您的產(chǎn)品,包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息:提供生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產(chǎn)過程的描述。質(zhì)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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