醫(yī)療器械 CE 認證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴格？

時間：2024-11-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中的重要性

SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認證中起著至關(guān)重要的作用。首先，它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應(yīng)商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險。
據(jù)統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問題有關(guān)。SBOM 可以幫助制造商及時發(fā)現(xiàn)潛在的軟件漏洞和安全隱患，采取相應(yīng)的措施進行修復(fù)和防范，提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。例如，在發(fā)現(xiàn)某個軟件組件存在安全漏洞時，制造商可以*確定哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品受到影響，并及時通知用戶進行升級或采取其他補救措施。
此外，SBOM 還有助于監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械進行有效的監(jiān)督和管理。監(jiān)管機構(gòu)可以通過審查 SBOM，了解醫(yī)療器械的組成和安全性狀況，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。同時，SBOM 也為醫(yī)療器械的召回和安全事件調(diào)查提供了重要的依據(jù)。
總之，SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中具有**的重要性，它不僅有助于提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性，還能加強供應(yīng)鏈管理和監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督作用。

二、嚴格要求 SBOM 的產(chǎn)品類別

（一）III 類醫(yī)療器械

III 類醫(yī)療器械通常被認為是高風(fēng)險醫(yī)療器械，例如心臟起搏器。這些器械直接關(guān)系到患者的生命安全，一旦出現(xiàn)問題，后果不堪設(shè)想。因此，III 類醫(yī)療器械對 SBOM 的要求較為嚴格。心臟起搏器等 III 類醫(yī)療器械通常由復(fù)雜的電子元件和軟件組成，其軟件的穩(wěn)定性和安全性至關(guān)重要。通過嚴格遵守 SBOM 要求，制造商可以全面了解起搏器中各個組件的來源和安全性，及時發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險并采取措施加以解決。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，III 類醫(yī)療器械的故障可能導(dǎo)致嚴重的健康后果，甚至危及生命的概率高達 [具體數(shù)據(jù)待補充]%。這就要求制造商必須高度重視 SBOM 的管理，確保產(chǎn)品的安全性和可靠性。

（二）IIb 類醫(yī)療器械

像輸液泵等 IIb 類醫(yī)療器械也對 SBOM 有嚴格要求。輸液泵在醫(yī)療過程中用于精確控制藥物的輸注速度和劑量，其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性直接影響患者的**效果。如果輸液泵的軟件出現(xiàn)問題，可能會導(dǎo)致藥物輸注錯誤，給患者帶來嚴重的傷害。IIb 類醫(yī)療器械通常涉及較高的風(fēng)險，對 SBOM 的嚴格要求有助于制造商較好地管理供應(yīng)鏈，及時發(fā)現(xiàn)和解決軟件漏洞和安全隱患。例如，通過 SBOM，制造商可以快速確定輸液泵中某個軟件組件的供應(yīng)商，以便在出現(xiàn)問題時及時聯(lián)系供應(yīng)商進行修復(fù)或更換。

（三）包含電子可編程系統(tǒng)的醫(yī)療器械

對于包含電子可編程系統(tǒng)的醫(yī)療器械，新法規(guī)規(guī)定其必須嚴格遵循 SBOM 要求。這是因為這類器械的軟件通常較為復(fù)雜，*受到網(wǎng)絡(luò)攻擊和安全漏洞的影響。嚴格遵循 SBOM 要求可以幫助制造商較好地了解軟件的組成和安全性，及時發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險并采取措施加以防范。例如，通過 SBOM，制造商可以確定電子可編程系統(tǒng)中使用的軟件組件是否存在已知的安全漏洞，并及時進行修復(fù)或升級。同時，SBOM 也有助于監(jiān)管機構(gòu)對這類器械進行有效的監(jiān)督和管理，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

（四）有源植入式醫(yī)療器械

有源植入式醫(yī)療器械，如人工耳蝸、植入式心臟除顫器等，對 SBOM 的要求也非常嚴格。這類器械植入人體內(nèi)部，長期與人體組織接觸，其安全性和可靠性至關(guān)重要。有源植入式醫(yī)療器械通常由復(fù)雜的電子元件和軟件組成，其軟件的穩(wěn)定性和安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，有源植入式醫(yī)療器械的制造商必須嚴格遵守 SBOM 要求，全面了解產(chǎn)品中各個組件的來源和安全性。例如，通過 SBOM，制造商可以及時發(fā)現(xiàn)植入式心臟除顫器中某個軟件組件的安全漏洞，并采取相應(yīng)的措施進行修復(fù)或升級，以確?；颊叩陌踩?。

三、如何準(zhǔn)備 SBOM

（一）全面收集軟件組件信息

準(zhǔn)備 SBOM 的第一步是全面收集醫(yī)療器械中所使用的軟件組件信息。這包括軟件的名稱、版本號、供應(yīng)商、許可證信息等。制造商可以通過與供應(yīng)商溝通、查閱軟件文檔以及使用自動化工具等方式來收集這些信息。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，使用自動化工具可以提高信息收集的效率高達 50% 以上。例如，某些專業(yè)的軟件資產(chǎn)管理工具可以自動掃描醫(yī)療器械中的軟件組件，并生成詳細的 SBOM 報告。

（二）明確依賴關(guān)系

在收集軟件組件信息的基礎(chǔ)上，制造商還需要明確各個軟件組件之間的依賴關(guān)系。這對于理解醫(yī)療器械的整體軟件架構(gòu)以及識別潛在的安全風(fēng)險至關(guān)重要。通過繪制軟件組件依賴圖，制造商可以清晰地看到各個組件之間的相互關(guān)系，從而較好地管理軟件供應(yīng)鏈。例如，在發(fā)現(xiàn)某個軟件組件存在安全漏洞時，制造商可以通過依賴圖快速確定哪些其他組件可能受到影響，并采取相應(yīng)的措施進行修復(fù)。

（三）持續(xù)較新和維護

SBOM 不是一次性的工作，而是需要持續(xù)較新和維護。隨著醫(yī)療器械軟件的不斷升級和進，軟件組件的信息也會發(fā)生變化。制造商需要建立有效的機制，定期較新 SBOM，確保其準(zhǔn)確性和完整性。同時，制造商還需要關(guān)注軟件供應(yīng)鏈中的安全動態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)新的安全漏洞和風(fēng)險，并對 SBOM 進行相應(yīng)的調(diào)整。例如，當(dāng)供應(yīng)商發(fā)布軟件組件的安全補丁時，制造商應(yīng)及時將這些信息較新到 SBOM 中，并通知相關(guān)用戶進行升級。

四、醫(yī)療器械 CE 認證流程與產(chǎn)品類別關(guān)系

（一）認證流程概述

醫(yī)療器械的 CE 認流程通常包括產(chǎn)品分類、技術(shù)文件準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系審核、符合性評估等環(huán)節(jié)。不同類別的醫(yī)療器械在認證流程中的具體要求和復(fù)雜程度有所不同。例如，高風(fēng)險的 III 類醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械往往需要較加嚴格的技術(shù)審查和臨床評估。

（二）不同類別醫(yī)療器械的認證特點

III 類醫(yī)療器械：由于其高風(fēng)險性質(zhì)，認證過程通常需要大量的臨床數(shù)據(jù)支持，以明產(chǎn)品的安全性和有效性。同時，對質(zhì)量管理體系的要求也非常嚴格。在 SBOM 方面，III 類醫(yī)療器械需要詳細記錄每個軟件組件的來源、版本、安全性等信息，以便在出現(xiàn)問題時能夠*追溯和解決。

IIb 類醫(yī)療器械：認證過程相對較復(fù)雜，需要進行一定程度的臨床評估。對于 SBOM 的要求也較高，以確保輸液泵等設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

包含電子可編程系統(tǒng)的醫(yī)療器械：這類器械的認證重點在于軟件的安全性和可靠性。需要對電子可編程系統(tǒng)進行嚴格的測試和驗證，同時確保 SBOM 的準(zhǔn)確性和完整性，以便及時發(fā)現(xiàn)和解決軟件漏洞。

有源植入式醫(yī)療器械：認證流程最為嚴格，需要進行全面的臨床評估和長期的隨訪研究。在 SBOM 方面，要求制造商對植入式器械的軟件組件進行嚴格的管理和監(jiān)控，確?；颊叩陌踩?/p>

（三）SBOM 要求與認證流程的關(guān)聯(lián)

SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證流程中起著重要的作用。一方面，它為認證機構(gòu)提供了關(guān)于醫(yī)療器械軟件組成和安全性的詳細信息，有助于認證機構(gòu)進行全面的符合性評估。另一方面，嚴格的 SBOM 要求可以促使制造商加強對軟件供應(yīng)鏈的管理，提高產(chǎn)品的安全性和可靠性，從而認證。例如，在認證過程中，認證機構(gòu)可能會要求制造商提供詳細的 SBOM 報告，以評估軟件組件的安全性和合規(guī)性。如果制造商能夠提供準(zhǔn)確、完整的 SBOM，將有助于加快認證進程，提高認證的成功率。

五、角宿團隊的 CE 申請支持

團隊擁有一支專業(yè)的服務(wù)團隊，成員涵蓋了醫(yī)療器械領(lǐng)域的*、法規(guī)顧問以及技術(shù)工程師等。他們具備豐富的醫(yī)療器械 CE 認證經(jīng)驗，能夠為客戶提供*的申請支持。無論是對 SBOM 的準(zhǔn)備，還是整個認證流程的把控，角宿團隊都能以專業(yè)的素養(yǎng)和高效的工作為客戶排憂解難。

（二）個性化的解決方案

針對不同類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，角宿團隊能夠制定個性化的解決方案。對于對 SBOM 要求嚴格的 III 類醫(yī)療器械、IIb 類醫(yī)療器械、包含電子可編程系統(tǒng)的醫(yī)療器械以及有源植入式醫(yī)療器械，角宿團隊會深入了解產(chǎn)品特點和需求，量身定制符合其要求的 SBOM 準(zhǔn)備方案。例如，對于心臟起搏器等 III 類醫(yī)療器械，角宿團隊會協(xié)助制造商詳細梳理每個軟件組件的來源和安全性，確保在認證過程中能夠滿足嚴格的要求。

（三）高效的流程管理

角宿團隊注重高效的流程管理，能夠幫助客戶在醫(yī)療器械 CE 認證過程中節(jié)省時間和成本。在 SBOM 的準(zhǔn)備階段，團隊會運用的工具和方法，快速、準(zhǔn)確地收集軟件組件信息，明確依賴關(guān)系，并及時進行較新和維護。同時，在整個認證流程中，角宿團隊會與認證機構(gòu)保持密切溝通，及時了解認證要求的變化，確?？蛻舻纳暾埬軌蝽樌M行。

（四）成功案例分享

角宿團隊在醫(yī)療器械 CE 認證領(lǐng)域積累了眾多成功案例。例如，在為一家生產(chǎn)有源植入式醫(yī)療器械的企業(yè)提供申請支持時，角宿團隊通過嚴格的 SBOM 管理和專業(yè)的認證指導(dǎo)，幫助該企業(yè)了 CE 認證，為產(chǎn)品進入歐洲市場奠定了堅實的基礎(chǔ)。這些成功案例充分證明了角宿團隊的專業(yè)能力務(wù)水平，也為其他客戶提供了寶貴的參考經(jīng)驗。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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