OTC器械的臨床試驗(yàn)需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

時(shí)間：2023-10-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：43

OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請(qǐng)和財(cái)務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗(yàn)提供了指導(dǎo)和**。

一、知情同意書：21 CFR Part 50

在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須包含試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和益處、參與者的權(quán)利等重要信息，以確保受試者對(duì)試驗(yàn)有充分的了解，并自愿參與。

二、審查：21 CFR Part 56

臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過審查，以確保試驗(yàn)符合原則和法規(guī)要求。根據(jù)21 CFR Part 56的規(guī)定，機(jī)構(gòu)審查**（IRB）負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督試驗(yàn)的問題。IRB要求研究人員提交試驗(yàn)計(jì)劃、知情同意書和其他相關(guān)文件，并對(duì)試驗(yàn)的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。

三、設(shè)備申請(qǐng)：21 CFR Part 812

如果OTC器械屬于研究設(shè)備，研究人員需要向FDA提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申請(qǐng)，并遵循21 CFR Part 812的規(guī)定。IDE申請(qǐng)包括設(shè)備描述、試驗(yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)人員資質(zhì)等信息，以確保試驗(yàn)的科學(xué)性和安全性。對(duì)于非重大風(fēng)險(xiǎn)（NSR）的研究設(shè)備，申辦者*在開始研究之前向FDA提交IDE。

四、財(cái)務(wù)利益沖突：21 CFR Part 54

如果試驗(yàn)涉及到醫(yī)療器械研究人員的財(cái)務(wù)利益沖突，需要遵循21 CFR Part 54的規(guī)定。該規(guī)定要求研究人員披露與試驗(yàn)相關(guān)的財(cái)務(wù)利益，以確保試驗(yàn)的公正性和透明度。

五、其他適用法規(guī)：21 CFR Part 809

除了上述法規(guī)，OTC器械的臨床試驗(yàn)還需要遵循適用的FDA法規(guī)，如21 CFR Part 809中的相關(guān)規(guī)定。這些法規(guī)涵蓋了試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)設(shè)備標(biāo)識(shí)等方面的要求，以確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。

 

OTC器械的臨床試驗(yàn)遵循這些法規(guī)不僅有助于確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，也有助于提高OTC器械的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和用戶信任度。角宿咨詢也會(huì)持續(xù)關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，如您有需要可以聯(lián)系我們。


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