醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護(hù)健康防線

時(shí)間：2025-01-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

新舊版對(duì)比：規(guī)模與架構(gòu)的巨變

自 2014 年發(fā)布以來，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護(hù)行業(yè)安全與質(zhì)量長(zhǎng)達(dá) 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當(dāng)直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字?jǐn)?shù)約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴(kuò)展至 15 章 131 條，字?jǐn)?shù)較是大幅躍升至 16000 余字 。這一數(shù)字的顯著增長(zhǎng)，絕非簡(jiǎn)單的擴(kuò)充，而是預(yù)示著法規(guī)內(nèi)容的深度與廣度都實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。
從架構(gòu)來看，新增的 “質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理”“驗(yàn)證與確認(rèn)”“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工” 這 3 個(gè)章節(jié)，無疑是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步完善與細(xì)化。它們?nèi)缤軆x器中的關(guān)鍵部件，被巧妙地嵌入整體架構(gòu)之中，使得整個(gè)體系的邏輯性和系統(tǒng)性較強(qiáng)。這不僅是對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的精準(zhǔn)把握，較是為適應(yīng)日益復(fù)雜的生產(chǎn)環(huán)境和多元化的市場(chǎng)需求所做出的必要調(diào)整。
在 2014 版中，對(duì)于質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理雖有涉及，但多為原則性要求，缺乏明確的操作指南。而新版單設(shè)立 “質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理” 章節(jié)，將質(zhì)量目標(biāo)置于位置，強(qiáng)調(diào)其在質(zhì)量管理中的**作用。同時(shí)，清晰界定了質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保的多個(gè)關(guān)鍵方面，從人員資質(zhì)到生產(chǎn)流程，從設(shè)備維護(hù)到產(chǎn)品檢驗(yàn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有了明確的要求和標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)在實(shí)施質(zhì)量保證工作時(shí)，不再迷茫，較具針對(duì)性和可操作性。此外，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧機(jī)制的建立，如同為企業(yè)安裝了一個(gè)敏銳的風(fēng)險(xiǎn)探測(cè)器，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展提供有力**。
“驗(yàn)證與確認(rèn)” 章節(jié)的加入，較是對(duì)醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)工作提出了較高標(biāo)準(zhǔn)和較嚴(yán)格要求。在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，驗(yàn)證與確認(rèn)工作是確保產(chǎn)品安全、有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2014 版對(duì)這方面的規(guī)定相對(duì)簡(jiǎn)略，企業(yè)在實(shí)際操作中往往缺乏明確的指導(dǎo)。新版則詳細(xì)闡述了驗(yàn)證與確認(rèn)的范圍、方法、流程以及記錄要求，為企業(yè)提供了一套完整的操作規(guī)范。從設(shè)計(jì)開發(fā)階段的產(chǎn)品驗(yàn)證，到生產(chǎn)過程中的工藝確認(rèn)，再到最終產(chǎn)品的性能驗(yàn)證，每一個(gè)步驟都有了詳細(xì)的說明和要求，確保企業(yè)能夠嚴(yán)格按照法規(guī)要求進(jìn)行操作，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)。
“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工” 章節(jié)的出現(xiàn)，是順應(yīng)行業(yè)發(fā)展潮流的必然結(jié)果。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，委托生產(chǎn)和外協(xié)加工的業(yè)務(wù)模式日益普遍。然而，在實(shí)際操作中，由于相關(guān)法規(guī)不夠完善，導(dǎo)致注冊(cè)人主體責(zé)任不明確，委托研發(fā)、委托生產(chǎn)過程中存在諸多問題。新版規(guī)范針對(duì)這些問題，明確了注冊(cè)人的主體責(zé)任，細(xì)化了委托研發(fā)、委托生產(chǎn)的各項(xiàng)要求，從合同簽訂到質(zhì)量控制，從文件管理到產(chǎn)品追溯，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有了明確的規(guī)定，為企業(yè)的委托生產(chǎn)和外協(xié)加工活動(dòng)提供了清晰的指導(dǎo)，有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，**產(chǎn)品質(zhì)量 。
這些新增章節(jié)與原有章節(jié)相互呼應(yīng)，共同構(gòu)建起一個(gè)較加完善、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系。它們不僅為企業(yè)提供了較為詳細(xì)的法規(guī)遵循，也為監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查提供了較為明確的依據(jù)。在未來的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中，這一新版規(guī)范將發(fā)揮重要的作用，推動(dòng)行業(yè)朝著較加規(guī)范、健康的方向發(fā)展。

新增章節(jié)：填補(bǔ)關(guān)鍵領(lǐng)域空白

質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理：強(qiáng)化驅(qū)動(dòng)力

在新版規(guī)范中，“質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理” 章節(jié)宛如一顆璀璨的明珠，閃耀著重要性的光芒。它將質(zhì)量目標(biāo)置于質(zhì)量管理的位置，如同為企業(yè)的質(zhì)量管理工作樹立了一座明亮的燈塔。企業(yè)不再在質(zhì)量的海洋中盲目航行，而是有了明確的方向指引。企業(yè)需要依據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，精心制定切實(shí)可行的質(zhì)量目標(biāo)，涵蓋產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)的萌芽階段，到生產(chǎn)過程的茁壯成長(zhǎng)，再到最終成品的成熟階段，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都緊密圍繞質(zhì)量目標(biāo)展開。
質(zhì)量保證系統(tǒng)的構(gòu)建較是如同打造一座堅(jiān)固的堡壘。企業(yè)要從各個(gè)方面確保的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理以及質(zhì)量控制活動(dòng)都能精準(zhǔn)無誤地符合本規(guī)范的要求。在人員管理方面，嚴(yán)格篩選和培訓(xùn)，確保每一位參與生產(chǎn)的員工都具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能；在生產(chǎn)流程上，精細(xì)規(guī)劃和監(jiān)控，保證每一道工序都能按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧機(jī)制猶如定期對(duì)這座堡壘進(jìn)行全面檢查，企業(yè)需定期收集產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，如同排查堡壘中的每一個(gè)角落，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。一旦發(fā)現(xiàn)問題，采取有效的改進(jìn)措施，加固堡壘，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

驗(yàn)證與確認(rèn)：提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

“驗(yàn)證與確認(rèn)” 章節(jié)對(duì)醫(yī)療器械在不同環(huán)節(jié)的驗(yàn)和確認(rèn)工作提出了近乎嚴(yán)苛的較高標(biāo)準(zhǔn)和較嚴(yán)格要求。在設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)，要求企業(yè)必須進(jìn)行全面而深入的設(shè)計(jì)驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念不僅符合預(yù)期的功能需求，較要滿足安全性和有效性的雙重標(biāo)準(zhǔn)。這就好比建造一座橋梁，設(shè)計(jì)方案不僅要考慮橋梁能夠承載車輛和行人的重量，還要考慮其在各種復(fù)雜環(huán)境下的穩(wěn)定性和耐久性。
生產(chǎn)過程中的工藝確認(rèn)同樣至關(guān)重要，企業(yè)需要對(duì)每一道生產(chǎn)工藝進(jìn)行反復(fù)驗(yàn)證，確保其能夠穩(wěn)定、可靠地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。這就如同廚師烹飪美食，每一道食材的處理方式、每一種調(diào)料的用量、每一個(gè)烹飪步驟的火候和時(shí)間，都需要經(jīng)過精確的驗(yàn)證和確認(rèn)，才能保證每一道菜品都能達(dá)到相同的高品質(zhì)。對(duì)于清潔方法驗(yàn)證、變更驗(yàn)證等，新版規(guī)范也都給出了詳細(xì)的操作指南和要求，為企業(yè)的驗(yàn)證與確認(rèn)工作提供了*的法規(guī)指導(dǎo)。

委托生產(chǎn)與外協(xié)加工：明確責(zé)任與規(guī)范流程

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，委托生產(chǎn)和外協(xié)加工的業(yè)務(wù)模式愈發(fā)普遍?！拔猩a(chǎn)與外協(xié)加工” 章節(jié)的出現(xiàn)，無疑為這一領(lǐng)域帶來了清晰的規(guī)范和指引。它明確了注冊(cè)人的主體責(zé)任，如同為委托生產(chǎn)的大船確定了堅(jiān)固的錨。注冊(cè)人不再能夠模糊責(zé)任界限，而是要對(duì)委托研發(fā)、委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格把控。
從委托協(xié)議的簽訂開始，就必須明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，每一項(xiàng)條款都要經(jīng)過深思熟慮，確保在后續(xù)的合作過程中不會(huì)出現(xiàn)責(zé)任不清的情況。在受托能力評(píng)估和監(jiān)督方面，注冊(cè)人需要像一位嚴(yán)格的考官，對(duì)受托方的生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行全面而細(xì)致的評(píng)估，并且在合作過程中持續(xù)監(jiān)督，確保受托方始終能夠按照要求生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。對(duì)于委托雙方機(jī)構(gòu)與人員的要求、生產(chǎn)轉(zhuǎn)換要求、變更控制要求等，新版規(guī)范都進(jìn)行了細(xì)致入微的規(guī)定，為委托生產(chǎn)和外協(xié)加工活動(dòng)構(gòu)建了一個(gè)嚴(yán)密的規(guī)范體系。

其余章節(jié)：要求較加充實(shí)具體

除了新增章節(jié)帶來的顯著變化，2025 修訂草案征求意見稿中其余章節(jié)在人員管理、生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備管理等方面的要求也較加充實(shí)和具體。
在人員管理方面，對(duì)人員資質(zhì)和培訓(xùn)的要求進(jìn)一步細(xì)化。企業(yè)不僅要確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，還需根據(jù)不同崗位的風(fēng)險(xiǎn)程度，制定個(gè)性化的培訓(xùn)計(jì)劃。例如，對(duì)于從事高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵崗位人員，可能需要接受較頻繁、較深入的專業(yè)培訓(xùn)，包括最新的法規(guī)政策解讀、**的生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)等，以確保他們始終能夠掌握最*的知識(shí)和技能，勝任崗位工作。
生產(chǎn)環(huán)境控制方面，對(duì)潔凈室的要求較加嚴(yán)格。不僅明確了不同級(jí)別潔凈室的各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)，如溫度、濕度、塵埃粒子數(shù)、微生物限度等，還對(duì)潔凈室的日常監(jiān)測(cè)和維護(hù)提出了詳細(xì)要求。企業(yè)需要建立完善的環(huán)境監(jiān)測(cè)體系，定期對(duì)潔凈室的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，一旦發(fā)現(xiàn)參數(shù)偏離標(biāo)準(zhǔn)范圍，要立即采取有效的糾正措施，確保生產(chǎn)環(huán)境始終符合要求。同時(shí)，對(duì)于潔凈室的維護(hù)保養(yǎng)工作，也需要制定詳細(xì)的計(jì)劃和操作規(guī)程，包括設(shè)備的清潔、、更換過濾器等，以保潔凈室的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。
設(shè)備管理方面，強(qiáng)調(diào)了設(shè)備的全生命周期管理。從設(shè)備的采購(gòu)開始，企業(yè)就需要對(duì)設(shè)備的選型、供應(yīng)商評(píng)估等進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保采購(gòu)的設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需求，并且質(zhì)量可靠。在設(shè)備的使用過程中，要建立詳細(xì)的設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，操作人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，維護(hù)人員要定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。此外，對(duì)于設(shè)備的較新改造、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)，也都有了明確的規(guī)定，要求企業(yè)對(duì)設(shè)備的整個(gè)生命周期進(jìn)行全面管理，提高設(shè)備的使用效率和可靠性。

影響與展望：推動(dòng)行業(yè)邁向新高度

此次《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂，無疑是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進(jìn)程中的一座重要里程碑，它對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門以及整個(gè)行業(yè)都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，這一修訂猶如一把劍，既帶來了挑戰(zhàn)，也蘊(yùn)含著機(jī)遇。一方面，企業(yè)需要投入更多的人力、物力和財(cái)力來適應(yīng)新版規(guī)范的要求。在人員培訓(xùn)上，要加大培訓(xùn)力度，確保員工熟悉并掌握新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程；在設(shè)備較新方面，可能需要淘汰一些老舊設(shè)備，引進(jìn)符合新要求的**設(shè)備，以提高生產(chǎn)過程的精確性和穩(wěn)定性；在質(zhì)量管理體系的完善上，要重新梳理和優(yōu)化各項(xiàng)管理流程，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都能滿足較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些都將增加企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，給企業(yè)帶來一定的壓力。
另一方面，這也是企業(yè)提升自身競(jìng)爭(zhēng)力的**契機(jī)。通過嚴(yán)格遵循新版規(guī)范，企業(yè)能夠顯著提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品召回和不良事件的發(fā)生率，從而樹立良好的品牌形象，贏得消費(fèi)者的信任。同時(shí)，高質(zhì)量的產(chǎn)品也較*在**市場(chǎng)上獲得認(rèn)可，為企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)創(chuàng)造有利條件。例如，一些原本在**市場(chǎng)上因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題受限的企業(yè)，在滿足新版規(guī)范要求后，有望突破壁壘，打開較廣闊的**市場(chǎng)。
從監(jiān)管部門的角度來看，新版規(guī)范為其提供了較為清晰、明確的監(jiān)管依據(jù)。在日常監(jiān)督檢查中，監(jiān)管人員能夠較加準(zhǔn)確地判斷企業(yè)是否合規(guī)，提高監(jiān)管效率。以往，由于法規(guī)條款不夠細(xì)化，監(jiān)管人員在檢查過程中可能會(huì)遇到一些模糊地帶，導(dǎo)致監(jiān)管工作存在一定的難度。而現(xiàn)在，新版規(guī)范對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)都做出了詳細(xì)規(guī)定，監(jiān)管人員可以按照標(biāo)準(zhǔn)逐一檢查，確保監(jiān)管工作的全面性和準(zhǔn)確性。在執(zhí)法過程中，也能夠較加嚴(yán)格、公正地對(duì)違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰，維護(hù)市場(chǎng)秩序。這將有助于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的整體監(jiān)管，**公眾的用械安全。
從宏觀層面來看，此次修訂對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展具有積極的推動(dòng)作用。它將促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，淘汰一些不符合要求的落后企業(yè)，優(yōu)化行業(yè)結(jié)構(gòu)。那些能夠積極適應(yīng)新版規(guī)范、不斷提升自身質(zhì)量管理水平的企業(yè)將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，**行業(yè)發(fā)展的潮流。這將推動(dòng)行業(yè)整體技術(shù)水平的提升，促使企業(yè)加大研發(fā)投入，創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品的科技含量和附加值。同時(shí)，也有助于加強(qiáng)行業(yè)自律，營(yíng)造一個(gè)公平競(jìng)爭(zhēng)、健康有序的市場(chǎng)環(huán)境，為醫(yī)療器械行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的修訂是順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的必然選擇，它將促使醫(yī)療器械在追求高質(zhì)量發(fā)展的道路上邁出較加堅(jiān)實(shí)的步伐，為公眾提供較加安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

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• 詞條

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